MOXIFLOXACIN BAYER 400 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a moxifloxacin

Beszerezhető a:

BAYER Hungária Kft.

ATC-kód:

J01MA14

INN (nemzetközi neve):

moxifloxacin

db csomag:

10x 5x 7x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-03-01

Betegtájékoztató

1
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8838/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedélynek
Budapest, 2003. március 26.
Szám:4621/40/2003..
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(second brand törzskönyvezés)
MOXIFLOXACIN BAYER 400 MG FILMTABLETTA
_Kérjük, olvassa el gondosan ezt a tájékoztatót, mielőtt elkezdi
a gyógyszer szedését._
_Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, lehet, hogy újra el szeretné
olvasni!_
_Ha további kérdése lenne, forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_Ezt a gyógyszert Önnek rendelte az orvosa, ne adja másnak tovább.
Veszélyes lehet más bete-_
_gek részére, még akkor is, ha az Önéhez hasonló panaszaik,
tünetei vannak._
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
Hatóanyag: 400 mg moxifloxacinum (436,8 mg moxifloxacinium chloratum
formájában)
filmtablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium,
laktóz-monohidrát, mikrokristályos
cellulóz.
_Bevonat_: vörös vas-oxid, titán-dioxid, makrogol 4000,
hipromellóz.
MILYEN BETEGSÉGBEN HASZNÁLHATÓ ÉS HOGYAN HAT A FILMTABLETTA?
A Moxifloxacin Bayer 400 mg filmtabletta széles spektrumú
antibiotikum, ami sokféle és
nagyszámú kórokozót képes elpusztítani. A készítmény
hatóanyaga a moxifloxacin a kinolon
típusú gyógyszerek csoportjába tartozik.
A filmtabletta a következő (moxifloxacinra érzékeny kórokozók
által okozott) bakteriális
eredetű betegségek kezelésére használható:

Idült hörghurut heveny fellángolása (hirtelen rosszabbodása).

Közösségben szerzett (azaz nem kórházban szerzett)
tüdőgyulladás, a súlyos formák kivé-
telével.

Orrmelléküregek heveny gyulladásai.
MIRE KELL FIGYELNI, MIELŐTT SZEDNI KEZDENÉ A FILMTABLETTÁT?
Nem szabad az Moxifloxacin Bayer 400 mg filmtablettát szednie, ha

a moxifloxacinnal, ill. egyéb kinolon antibiotikummal vagy a
filmtabletta bármely
összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) esetén;

ha Önnek valamikor k

Termékjellemzők

1
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8838/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedélynek
Budapest, 2003. március 26.
Szám: 4621/40/2003.
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(second brand törzskönyvezés)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MOXIFLOXACIN BAYER 400 MG FILMTABLETTA
ATC: J01M A14
INN: moxifloxacin
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg moxifloxacinum (436,8 mg moxifloxacinium chloratum
formájában) filmtablettán-
ként.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Filmtabletta: fakó piros, kapszula alakú, mindkét oldalukon
domború felületű filmbevonatú
tabletták, egyik oldalukon mélynyomású “BAYER”, a másikon
“M400” jelöléssel. Törési fe-
lületük sárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Légúti fertőzések:
-Krónikus bronchitis akut exacerbatioja.
-Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos pneumoniát.
-Akut bakteriális sinusitis (a megfelelően diagnosztizált esetek).
A Moxifloxacin Bayer 400 mg filmtabletta a felsorolt betegségek
kezelésére akkor ajánlott, ha
azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok váltották ki.
A szer adásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek
megfelelő alkalmazására vo-
natkozó országos vagy helyi irányelveket.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Napi adagja 1 x 1 400 mg-os Moxifloxacin Bayer filmtabletta.
Idősebb vagy kisebb testsúlyú betegek esetében, vagy enyhe, ill.
közép-súlyos vesekárosodás-
ban (ha a kreatinin clearance

30 ml/min/1,73 m
2
) nincs szükség a dózis módosítására (rész-
letesebben lásd 5.2).
Nincs tapasztalat súlyosan _beszűkült_ veseműködésű (30
ml/min/1,73 m
2
alatti kreatinin
clearance értékekkel), ill. renalis dialízisen levő betegekkel.
Nincs kielégítő tapasztalat kóros májműködés esetében (lásd
4.3).
Alkalmazás módja
A filmtablettát az étkezésektől függetlenül elegendő
folyadékkal kell bevenni.
A Moxifloxacin Bayer 400 mg filmtabletta szedése az alábbi ideig