Mounjaro

Ország: Európai Unió

Nyelv: szlovák

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Tirzepatide

Beszerezhető a:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kód:

A10BX16

INN (nemzetközi neve):

tirzepatide

Terápiás csoport:

Lieky používané pri cukrovke

Terápiás terület:

Diabetes mellitus, typ 2

Terápiás javallatok:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5.

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

oprávnený

Engedély dátuma:

2022-09-15

Betegtájékoztató

143
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
144
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOUNJARO 2,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
MOUNJARO 5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
MOUNJARO 7,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
MOUNJARO 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
MOUNJARO 12,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
MOUNJARO 15 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
tirzepatid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mounjaro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mounjaro
3.
Ako používať Mounjaro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mounjaro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MOUNJARO A NA ČO SA POUŽÍVA
Mounjaro obsahuje liečivo, ktoré sa volá tirzepatid a používa sa
na liečbu dospelých s ochorením
diabetes mellitus (cukrovka) 2. typu. Mounjaro znižuje hladinu cukru
v tele len vtedy, keď sú hladiny
cukru vysoké.
Mounjaro sa používa aj na liečbu dospel�

Termékjellemzők

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Mounjaro 2,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 7,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 10 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 12,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 15 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 2,5 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Mounjaro 5 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Mounjaro 7,5 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Mounjaro 10 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Mounjaro 12,5 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Mounjaro 15 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke
Mounjaro 2,5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 7,5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 10 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 12,5 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Mounjaro 15 mg/dávka KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnené pero, jednodávkové
_Mounjaro 2,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere_
Jedno naplnené pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (5
mg/ml).
_Mounjaro 5 mg injekčný roztok v naplnenom pere_
Jedno naplnené pero obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (10
mg/ml).
_Mounjaro 7,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere_
Jedno naplnené pero obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (15
mg/ml).
_Mounjaro 10 mg injekčný roztok v naplnenom pere_
Jedno naplnené pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (20
mg/ml).
_Mounjaro 12,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere_