MONTEK 10-40 GBq radioaktív izotóp generátor

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

sodium molybdate dihydrate

Beszerezhető a:

S.C. Monrol Europe SRL

ATC-kód:

V09FX01

INN (nemzetközi neve):

sodium molybdate dihydrate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 GBq injekciós üvegben - - OGYI-T-23951 / 01 - I - TK - nem; 1 X 12 GBq injekciós üvegben - - OGYI-T-23951 / 02 - I - TK - nem; 1 X 16 GBq injekciós üvegben - - OGYI-T-23951 / 03 - I - TK - nem; 1 X 21 GBq injekciós üvegben - - OGYI-T-23951 / 04 - I - TK - nem; 1 X 26 GBq injekciós üvegben - - OGYI-T-23951 / 05 - I - TK - nem; 1 X 31 GBq injekciós üvegben - - OGYI-T-23951 / 06 - I - TK - nem; 1 X 35 GBq injekciós üvegben - - OGYI-T-23951 / 07 - I - TK - nem; 1 X 40 GBq injekciós üvegben - - OGYI-T-23951 / 08 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2021-09-29

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Montek 10-40 GBq radioaktív izotóp generátor
nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Montek és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Montek radioaktív izotóp generátorból nyert
nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-oldat
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Montek radioaktív izotóp generátorból
nyert
nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan tárolják a Montek radioaktív izotóp generátort?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Montek és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló
radioaktív készítmény.
A Montek (
99m
Tc)-technécium előállítására szolgáló generátor – egy olyan
eszköz, amelynek
segítségével nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát oldatos injekció állítható elő.
A radioaktív oldatos injekció beadása után a radioaktív izotóp
időlegesen felhalmozódik a test
különböző szerveiben. Az injekcióval beadott kis mennyiségű
radioaktivitás a testen kívül elhelyezett
speciális kamerák segítségével kimutatható. A nukleáris
medicina szakorvos felvételeket készít a
vizsgálandó szervről, ami fontos információt szolgáltat
számára a szerv szerkezetéről és működéséről.
A nát

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Montek 10-40 GBq radioaktív izotóp generátor
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-injekciót (
99
Mo/
99m
Tc)-generátor segítségével állítják elő. A
(
99m
Tc)-technécium átlagosan 140 keV energiájú gammasugárzás
kibocsátása mellett, 6,01 órás
felezési idővel bomlik (
99
Tc)-technéciummá, amely – hosszú, 2,13 × 10
5
éves felezési idejét
figyelembe véve – kvázi stabilnak tekinthető.
A radioaktív izotóp generátor, amely a kromatográfiás oszlopra
adszorbeált
99
Mo-anyaizotópot
tartalmazza, steril nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát oldatos injekciót szolgáltat.
Az oszlopon lévő
99
Mo egyensúlyban van a
99m
Tc-leányizotóppal. A generátorok a
referenciaradioaktivitás-mérés időpontjában az alábbi,
99
Mo-ra vonatkozó radioaktivitás-értékeket
tartalmazzák, amelyből – 100%-os elméleti elúciós hozamot,
valamint az előző elúció óta eltelt
24 órás időtartamot feltételezve, és figyelembe véve azt, hogy a
99
Mo-elágazási arány megközelítőleg
87% – az alábbi (
99m
Tc)-technécium-mennyiségek nyerhetők:
99m
Tc-aktivitás (maximális, elméletileg
eluálható aktivitás a kalibrálás
időpontjában, GMT +3 idő szerint
8 órakor)
8,3
12,6
16,8
21,1
25,3
29,6
33,9
GBq
99
Mo-aktivitás (a kalibrálás
időpontjában, GMT +3 idő szerint
8 órakor)
10
15
20
25
30
35
40
GBq
Az egyszeri elúcióval hozzáférhető (
99m
Tc)-technécium-mennyiségek a használt generátor fajtája
szerinti, a gyártó által közzétett és az illetékes nemzeti
hatóság által elfogadott valós hozamtól
függenek.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-oldat 3,54 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív izotóp generátor.
Kék színű műanyag borítású hengeres test és tető fogóval,
ami 2 záróelemmel van rögzítve a testhez.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Ez a