Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FACTOR IX, HUMAAN
CSL Behring (Duitsland) Emil-von-Behring-Str. 76 35041 MARBURG (DUITSLAND)
B02BD04
FACTOR IX, HUMAN
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
HISTIDINE, (L-) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor IX
Hulpstoffen: HISTIDINE, (L-); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1993-05-24
CSL Behring Mononine ® PIL/NL/N, REV.: 02-MAY-2017- OVERSCHAKELEN NAAR 1 DOOS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT MONONINE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE 1000 IE Menselijke stollingsfactor IX LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _Inhoud van deze bijsluiter _ _1. Wat is Mononine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? _ _2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? _ _3. Hoe gebruikt u dit middel? _ _4. Mogelijke bijwerkingen _ _5. Hoe bewaart u dit middel ? _ _6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _ 1. WAT IS MONONINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _WAT IS MONONINE?_ Mononine wordt gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat menselijke stollingsfactor IX. Het wordt gebruikt om bloedingen, veroorzaakt door een aangeboren tekort aan factor IX (hemofilie B) in het bloed, te voorkomen of te stoppen. _WAARVOOR WORDT MONONINE GEBRUIKT? _ Factor IX is heel belangrijk voor de bloedstolling (coagulatie). Een tekort aan factor IX maakt dat het bloed minder snel zal stollen dan normaal met als gevolg een verhoogde kans op bloedingen. Het aanvullen van het tekort aan factor IX met behulp van Mononine zal het bloedstollingmechanisme tijdelijk herstellen. De bereide oplossing wordt toegediend door injectie of infusie in een ader. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U E Olvassa el a teljes dokumentumot
CSL Behring Mononine ® LAB/NL/N, REV.: 02-MAY-2017- OVERSCHAKELEN NAAR 1 DOOS 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mononine, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie 500 IE Mononine, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie 1000 IE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat nominaal: 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor IX (FIX). Mononine bevat ongeveer 100 IE/ml factor IX na reconstitutie met respectievelijk 5 of 10 ml water voor injectie. De werkzaamheid (IE) wordt bepaald met behulp van de 'one-stage' stollingstest van de Europese Farmacopee. De gemiddelde specifieke activiteit van Mononine bedraagt niet minder dan 190 IE/mg eiwit. Gemaakt van het plasma van menselijke donoren. Hulpstof(fen) met bekend effect: Natrium: ongeveer 66 mmol/l (1,5 mg/ml) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. Wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor injectie of infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren tekort aan factor IX). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling moet gestart worden onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie. _ _ _Dosering _ De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van het tekort aan factor IX, van de plaats en mate van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt. Het aantal eenheden van factor IX dat toegediend wordt, wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die betrekking hebben op de huidige WHO-standaard voor factor IX- producten. Factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (t.o.v. normaal CSL Behring Mononine ® LAB/NL/N, REV.: 02-MAY-2017- OVERSCHAKELEN NAAR 1 DOOS 2 menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (t.o.v. een Internationale Standaard voor factor IX Olvassa el a teljes dokumentumot