Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
moklobemid
Actavis Nordic A/S
N06AG02
moclobemide
30x 90x 60x 100x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2003-03-31
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8841/01-04, és az OGYI-T-8 842/01-04 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. október 5. Szám: 20 200/41/04. Előadó:_ _dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (gyártóhely vált.) MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Moclopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Moclopharm szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Moclopharm-ot 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI: Hatóanyag: MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA 150 mg moklobemid filmtablettánként. MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA 300 mg moklobemid filmtablettánként. Segédanyagok: MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA Magnézium-sztearát, A típusú karboximetil – keményítő – nátrium, povidon, hidegen duzzadó keményítő, laktóz – monohidrát. Bevonat: hipromellóz, makrogol -8 -sztearát, mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, titán -dioxid E171, vas -oxidok E172. MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA Magnézium-sztearát, A típusú karboximetil – keményítő – nátrium, povidon, hidegen duzzadó keményítő, laktóz – monohidrát. Bevonat: hipromellóz, makrogol -8 -sztearát, mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, titán -dioxid E171. Csomagolás: 30 db, ill. 60 db, ill. 90 db, ill. 100 db filmtabletta fehér, LDPE tetővel lezárt kerek, fehér HDPE tartályban vagy átlátszó PVC//AI buborékfólia Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8841/01-04, és az OGYI-T-8 842/01-04 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. szeptember 5. Szám: 20 789/41/04. Előadó:_ _dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. eng. jog., kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA 150 mg moklobemid filmtablettánként. MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA 300 mg moklobemid filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA Sárga, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. Törési felülete fehér színű. MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA Fehér, ovális, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Depresszív szindrómák, szociális fóbia kezelésére. A reakciókészséget, éberségi szintet nem csökkenti, így járóbetegeknek is adható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Depresszív szindrómák _Felnőttkor:_ Az ajánlott kezdő adag napi 300 mg, amit 2-3 részre elosztva, étkezés után javasolt bevenni. Súlyos állapotokban a napi mennyiség 600 mg-ra, esetleg még tovább emelhető. Az adag nem emelhető az első héten, mert biológiai hasznosulás ez idő alatt nő. _Gyermekkor:_ Klinikai tapasztalatok hiányában gyermekkorban alkalmazása nem javasolt. _Időskor:_ Egészséges idősek esetében dóziscsökkentés nem szükséges. 2 _Szociális fóbia:_ A kezdő dózis 300 mg naponta, ami a 4. napon 600 mg-ra emelendő. A 600 mg napi adagot 8-12 hétig indokolt alkalmazni. Krónikusan fennálló esetekben 4 hónapon túl is célszerű a kezelés folytatása. Tartós adagolás folyamán a moklobemid hatékonysága nem csökken. _A kezelés időtartama:_ Egyedi mérlegelést igényel a beteg Olvassa el a teljes dokumentumot