MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mitoxantrone

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01DB07

INN (nemzetközi neve):

mitoxantrone

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22809 / 01 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22809 / 02 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22809 / 03 - I - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22809 / 04 - I - TT - igen; 5 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22809 / 05 - I - TT - igen; 10 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22809 / 06 - I - TT - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22809 / 07 - I - TT - igen; 5 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22809 / 08 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-03-12

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MITOXANTRONE ACCORD 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
mitoxantron
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mitoxantrone Accord, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mitoxantrone Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mitoxantrone Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mitoxantrone Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MITOXANTRONE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mitoxantrone Accord az úgynevezett antineoplasztikus, vagyis rák
elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. A
rák elleni gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett az
antraciklinek alcsoportjába tartozik. A Mitoxantrone
Accord gátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében
azok végül elpusztulnak. Ez a gyógyszer az
immunrendszert is elnyomja, és e hatása miatt a szklerózis
multiplex egy bizonyos formájának kezelésére is
használják, amikor más terápiás lehetőség nincs.
A MITOXANTRONE ACCORD-OT A KÖVETKEZŐK KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK:

Emlőrák előrehaladott stádiuma (áttétes formája).

A nyirokmirigyrák bizonyos formája (non-Hodgkin limfóma).

A vérrák egyik formája, amelyben

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátum 2 mg
mitoxantront tartalmaz (hidroklorid
formájában).
Egy 5 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot
tartalmazó injekciós üveg 10 mg
mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egy 10 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot
tartalmazó injekciós üveg 20 mg
mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egy 15 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot
tartalmazó injekciós üveg 30 mg
mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyag: A gyógyszer 0,148 mmol nátriumot
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Küllem: sötétkék oldat, pH-ja kb. 3,0-4,5 tartományban,
ozmolalitása kb. 250-300 mOsmol/kg
tartományban van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mitoxantrone Accord 2 mg/ml oldat metasztatikus emlőcarcinoma
kezelésére javallott.
A Mitoxantrone Accord 2 mg/ml oldat non-Hodgkin lymphoma kezelésére
javallott.
A Mitoxantrone Accord 2 mg/ml oldat akut myeloid leukaemia (AML)
kezelésére javallott
felnőtteknél.
A Mitoxantrone Accord 2 mg/ml oldat kombinációs terápia részeként
krónikus myeloid leukaemia
blasztos krízisének remisszió indukciós kezelésére javallott.
A Mitoxantrone Accord 2 mg/ml oldat kortikoszteroidokkal kombinálva
előrehaladott
hormonrezisztens prostata carcinoma palliatív (pl.
fájdalomcsillapító) kezelésére javallott.
A Mitoxantrone Accord 2 mg/ml oldat gyorsan kialakuló, rokkantsággal
járó, nagy aktivitású,
relapszáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésére
javallott azokban az esetekben, amikor
más terápiás lehetőség nincs (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pontok).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ad