Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitomycin
Kyowa Kirin Holdings B.V. (8182242)
L01DC03
Mitomycin
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur int
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 40 Milligramm
Information nicht vorhanden
erloschen
1983-01-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MITO-EXTRA, 40 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG ODER PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG Wirkstoff: Mitomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist MITO-EXTRA und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MITO-EXTRA beachten? 3. Wie ist MITO-EXTRA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MITO-EXTRA aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MITO-EXTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Das Antibiotikum Mitomycin ist ein Zytostatikum, d. h. ein Arzneistoff, der die Zellteilung funktionell aktiver Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres Stoffwechsels verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Zytostatika in der Tumortherapie basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden. Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur Linderung der Beschwerden) eingesetzt. Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie, d. h. der Behandlung mit nur einem Wirkstoff oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden (tochtergeschwulst- bildenden) Tumoren Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mito-extra Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält: 40 mg Mitomycin Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid 1 Beutel Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält: 40 ml sterile 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren wirksam: fortgeschrittenes kolorektales Karzinom fortgeschrittenes Leberzellkarzinom fortgeschrittenes Magenkarzinom fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom fortgeschrittenes Zervixkarzinom nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom fortgeschrittenes Pankreaskarzinom fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG spc-de-mito-extra, national version: 09.11.2012 1 Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Mitomycin ist zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung nach Auflösen bestimmt. Bei paravasaler Injektion tret Olvassa el a teljes dokumentumot