MIRENA méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

levonorgestrel

Beszerezhető a:

LTD Future Pharma Kft.

ATC-kód:

G02BA03

INN (nemzetközi neve):

levonorgestrel

Osztály:

PI

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-PI-0090 / 01 - Sz - PI - igen

Engedély dátuma:

2018-09-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MIRENA MÉHEN BELÜLI GYÓGYSZERLEADÓ RENDSZER
levonorgesztrel
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mirena méhen belüli gyógyszerleadó
rendszer (továbbiakban
Mirena) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Mirena-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRENA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN GYÓGYSZER A MIRENA?
A Mirena egy T-alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
(_Intrauterine System – _IUS), ami a
felhelyezés után egy progesztogén-hormont, levonorgesztrelt bocsát
ki a méhbe. A T-alak célja, hogy
a rendszert a méh formájához igazítsa. A fehér, T-alakú eszköz
függőleges szára egy gyógyszertartályt
hordoz, ez tartalmazza a levonorgesztrel-hormont. A függőleges szár
alsó végén egy hurok található,
melyhez két barna színű eltávolító jelzőszál csatlakozik.
A MIRENA A KÖVETKEZŐ CÉLOKRA ALKALMAZHATÓ

Fogamzásgátlás (a terhesség megakadályozására).

Erős menstruációs vérzés (idiopátiás menorrágia) esetén

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
52 mg mikronizált levonorgesztrelt tartalmaz méhen belüli
gyógyszerleadó rendszerenként.
Az átlagos _in vivo_ felszabadulási sebesség 20 mikrogramm/24 óra
az alkalmazás első évében.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (_Intrauterine System –
_IUS).
A levonorgesztrel-IUS egy átlátszatlan membránnal fedett, fehér
vagy csaknem fehér színű
gyógyszermagból áll, mely a „T” eszköz függőleges szárára
van rögzítve. A fehér színű „T” eszköz
függőleges szárának egyik végén egy hurok, a másik végen két
vízszintes kar található barna
eltávolító jelzőszálakkal a hurokhoz erősítve. A T-váz bárium
szulfátot tartalmaz, mely röntgennel
láthatóvá teszi a Mirena-t. Az IUS függőleges szára a
felvezetőeszköz hegyénél, a felvezető csőben
helyezkedik el. Az IUS és a felvezetőeszköz lényegében mentes a
látható szennyeződésektől.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Fogamzásgátlás;
-
idiopathiás menorrhagia;
-
endometrialis hyperplasia megelőzése ösztrogén-pótló terápia
esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az eszköz a méh üregébe felhelyezve fejti ki hatását, és 8
éven keresztül hatásos fogamzásgátlás
javallatban, illetve 5 éven keresztül hatásos a következő
javallatokban: idiopathiás menorrhagia és
endometrialis hyperplasia megelőzése ösztrogén-pótló terápia
esetén.
Az eszköz eltávolításának, illetve cseréjének időzítésére
vonatkozó tudnivalókat lásd az _„Eltávolítás _
_vagy kicserélés (új eszköz felhelyezése)”_ című részben.
Hormonpótló kezelés alatt álló nők esetében a Mirena
kombinálható orális vagy transdermalis
ösztrogén-készítményekkel.
·
_Felhelyezés és eltávolítás/kicserélés_
Felhelyezés
Erősen ajánlott, hogy a Mirena felhelyezését cs