Minjuvi

Ország: Európai Unió

Nyelv: portugál

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Tafasitamab

Beszerezhető a:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-kód:

L01FX12

INN (nemzetközi neve):

tafasitamab

Terápiás csoport:

Agentes antineoplásicos

Terápiás terület:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terápiás javallatok:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Termék összefoglaló:

Revision: 4

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2021-08-26

Betegtájékoztató

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MINJUVI 200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
tafasitamab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é MINJUVI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar MINJUVI
3.
Como utilizar MINJUVI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar MINJUVI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MINJUVI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É MINJUVI
MINJUVI contém a substância ativa tafasitamab. Este é um tipo de
proteína denominada anticorpo
monoclonal concebida para matar as células cancerígenas. Esta
proteína atua unindo-se a um alvo
específico na superfície de um tipo de glóbulos brancos designados
por células B ou linfócitos B.
Quando tafasitamab adere à superfície destas células, as células
morrem.
PARA QUE É UTILIZADO MINJUVI
MINJUVI é utilizado para tratar adultos com um cancro de células B
chamado linfoma difuso de
grandes células B. É utilizado quando o cancro volta a aparecer ou
não respondeu ao tratamento
anterior, se os doentes não puderem ser tratados com um transplante
de células estaminais.
QUE OUTROS MEDICAMENTOS SÃO DADOS COM MINJUVI
MINJUVI é utilizado com outro medicamento anticancerígeno chamado
lenalidomida no início

Termékjellemzők

1
0B
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MINJUVI 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de pó contém 200 mg de tafasitamab.
Após a reconstituição, cada ml de solução contém 40 mg
tafasitamab.
Tafasitamab é um anticorpo monoclonal humanizado específico de CD19
da subclasse de
imunoglobulina G (IgG) produzido em células de mamíferos (ovário de
hamster chinês) por tecnologia
de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de MINJUVI contém 7,4 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver
secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó liofilizado branco a ligeiramente amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
MINJUVI é indicado em combinação com lenalidomida, seguido por
monoterapia com MINJUVI
para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes
células B (LDGCB) recidivante
ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de
células estaminais (TACE).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
MINJUVI tem de ser administrado por um profissional de saúde com
experiência no tratamento de
doentes com cancro.
_Pré-medicação recomendada _
Deve ser administrada uma pré-medicação para reduzir o risco de
reações relacionadas com a
perfusão 30 minutos a 2 horas antes da perfusão de tafasitamab. Para
doentes que não tenham reações
relacionadas com a perfusão durante as primeiras 3 perfusões, a
pré-medicação é opcional para as
perfusões subsequentes.
A pré-medicação pode incluir antipiréticos (por exe