Mikafungin Teva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Ország: Horvátország

Nyelv: horvát

Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktív összetevők:

mikafunginnatrij

Beszerezhető a:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC-kód:

J02AX05

INN (nemzetközi neve):

mikafunginnatrij

Adagolás:

100 mg

Gyógyszerészeti forma:

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Összetétel:

Urbroj: svaka bočica sadrži 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija)

Recept típusa:

na recept ograničeni recept

Gyártó:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Termék összefoglaló:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-849833803-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-02

Engedély dátuma:

2019-10-11

Betegtájékoztató

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MIKAFUNGIN TEVA 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
MIKAFUNGIN TEVA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
mikafungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Mikafungin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mikafungin Teva
3.
Kako primjenjivati Mikafungin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mikafungin Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIKAFUNGIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Mikafungin Teva sadrži djelatnu tvar mikafungin. Mikafungin Teva se
naziva antimikotikom zato što
se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama gljivica.
Mikafungin Teva se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija
uzrokovanih stanicama gljivice ili
plijesni koja se zove _Candida. _Mikafungin Teva je djelotvoran u
liječenju sistemskih infekcija (onih
koje su prodrle u tijelo). Ometa proizvodnju dijelova stanične
stijenke gljivice. Gljivici je potrebna
cjelovita stanična stijenka za daljnji život i rast. Mikafungin Teva
uzrokuje oštećenja u staničnoj
stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i rasti.
Liječnik će Vam propisati Mikafungin Teva u sljedećim okolnostima,
kad liječenje nekim drugim
pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):

Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući
novoroĎenčad, koji imaju ozbiljnu
gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je
prodrla u tijelo).

Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 ili više godina
koji imaju gljivičnu infekciju
jedn

Termékjellemzők

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mikafungin Teva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Mikafungin Teva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mikafungin Teva 50 mg
Svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 50 mg
mikafungina.
Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg mikafungina.
Mikafungin Teva 100 mg
Svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 100 mg
mikafungina.
Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 20 mg mikafungina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bijeli do bjelkasti prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mikafungin Teva je indiciran za:
Odrasli, adolescenti u dobi ≥ 16 godina i starije osobe:
-
Liječenje invazivne kandidijaze.
-
Liječenje ezofagealne kandidijaze u bolesnika u kojih je prikladna
intravenska terapija.
-
Profilaksa infekcije _Candidom _u bolesnika na alogenoj
transplantaciji matičnih hematopoetskih
stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni
broj neutrofila < 500 stanica
/ μl) tijekom 10 ili više dana.
Djeca (uključujući novoroĎenčad) i adolescenti u dobi ˂ 16
godina:
-
Liječenje invazivne kandidijaze.
-
Profilaksa infekcije _Candidom _u bolesnika na alogenoj
transplantaciji matičnih hematopoetskih
stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni
broj neutrofila < 500 stanica
/ μl) tijekom 10 ili više dana.
Kod odluke o primjeni lijeka Mikafungin Teva treba uzeti u obzir
mogući rizik od razvoja tumora
jetre (vidjeti dio 4.4). Stoga se Mikafungin Teva smije primjenjivati
samo ako drugi antimikotici nisu
pogodni.
Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj
primjeni antimikotika.
H A L M E D
22 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Mikafungin Teva treba započeti liječnik s
iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija.
Doziranje
Prije terapije treba uzeti uzorke za