Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MIDAZOLAMHYDROCHLORID
Accord Healthcare B.V.
N05CD08
MIDAZOLAMHYDROCHLORID
5 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2009-03-04
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING midazolam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Midazolam Accord 3. Sådan får du Midazolam Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Midazolam Accord 1 mg/ml og 5 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning, indeholder midazolam, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet benzodiazepiner. Det er et korttidsvirkende lægemiddel, der anvendes til at igangsætte bedøvelse (en meget afslappet tilstand af rolighed, døsighed eller søvn) samt dulmer angst og muskelspænding. Lægemidlet bruges til: - Bedøvelse med bevaret bevidsthed (vågen, men meget afslappet tilstand af rolighed eller døsighed under diagnosticerende indgreb eller operationer) hos voksne og børn. - Bedøvelse af voksne og børn på intensivafdelinger. - Anæstesi (bedøvelse) til voksne, brugt alene eller sammen med andre lægemidler. - Præmedikation (lægemiddel, som forårsager afslappelse, rolighed og døsighed før anæstesi) hos voksne og børn. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR MIDAZOLAM ACCORD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens Olvassa el a teljes dokumentumot
17. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR MIDAZOLAM ”ACCORD”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25337 1. LÆGEMIDLETS NAVN Midazolam ”Accord” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Midazolam ”Accord” 1 mg/ml: Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 1 mg midazolam (som midazolamhydrochlorid) Indhold 5 ml Mængde midazolam 5 mg Hjælpestoffer: Indeholder 3,53 mg natrium (som natriumchlorid) per ml opløsning til injektion eller infusion. Midazolam ”Accord” 5 mg/ml: Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 5 mg midazolam (som midazolamhydrochlorid) Indhold 1 ml 3 ml 10 ml. Mængde midazolam 5 mg 15 mg 50 mg Hjælpestoffer: Indeholder 1,96 mg natrium (som natriumchlorid) per ml opløsning til injektion eller infusion. Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Midazolam ”Accord” 1 mg/ml: Gennemsigtig, farveløs til svagt gul opløsning med pH på mellem 2,9 - 3,7 og 270 mOsm/kg til 330 mOsm/kg osmolalitet. _41752_spc.doc_ _Side _ _1 af 21_ Midazolam ”Accord” 5 mg/ml: Gennemsigtig, farveløs til svagt gul opløsning med pH på mellem 2,9 - 3,7 og 170 mOsm/kg til 230 mOsm/kg osmolalitet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Midazolam er et korttidsvirkende søvninducerende lægemiddel, som er indiceret: _Til voksne:_ SEDATION MED BEVARET BEVIDSTHED før og under diagnostiske eller terapeutiske procedurer med eller uden lokalanæstesi. ANÆSTESI - Præmedikation før induktion af anæstesi. - Induktion af anæstesi - Som sedativ komponent ved kombinationsanæstesi. SEDATION PÅ INTENSIVAFDELINGER _Til børn:_ SEDATION MED BEVARET BEVIDSTHED før og under diagnostiske eller terapeutiske procedurer med eller uden lokalanæstesi. ANÆSTESI - Præmedikation før induktion af anæstesi. SEDATION PÅ INTENSIVAFDELINGER 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE STANDARDDOSERING Midazolam er et potent, sedativt stof, som kræver dosistitrering og langsom admi Olvassa el a teljes dokumentumot