Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cipla Ltd., India. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG., Alemania.
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Micardis® Duo 80 mg/10 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 2 blísteres de AL/AL con 14 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE CV, Ciudad de México, México. FABRICANTE, PAÍS: 1. CIPLA LTD, VERNA SALCETTE, INDIA. 2. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG., Binger, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-079-C09 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de junio de 2012 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Telmisaltán Amlodipino (eq. a 13,87 mg de besilato de amlodipino) 80,0 mg 10,0 mg Sorbitol 337,28 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Terapia de Reemplazo Pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en tabletas por separado pueden recibir en su lugar MICARDIS® DUO que contiene las mismas dosis de los componentes. Terapia adicional MICARDIS® DUO está indicado en pacientes cuya presión sanguínea no está adecuadamente controlada con monoterapia de telmisartán o amlodipino. Terapia inicial También puede utilizarse MICARDIS® DUO como terapia inicial en pacientes que posiblemente necesiten múltiples medicamentos para alcanzar las metas de presión arterial adecuadas. La elección de MICARDIS® DUO como terapia inicial para la hipertensión arterial debería basarse en el estudio de riesgo-beneficio. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, o alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a los derivados de dihidropiridina. Durante el segundo o tercer trimestre del embarazo. Durante el período de lactancia. Trastornos de obstrucción biliar. Insuficiencia hepática severa. Choque cardiogénico. El uso concomitante de MICARDIS® DUO con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR < 60 ml/min/1.73 m2). PRECAUCION Olvassa el a teljes dokumentumot