Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Novartis Pharma GmbH (8011799)
Calcitonin-salmon acetate (1:x)
Nasenspray, Lösung
Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23740) 32 Mikrogramm
nasale Anwendung
erloschen
2000-07-19
Jan 06 Seite 1 MS-NR: 02/5.3 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) NOVARTIS PHARMA MIACALCIC ® 200 I.E. NASENSPRAY 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miacalcic ® 200 I.E. Nasenspray Lösung Wirkstoff: Calcitonin-vom-Lachs-acetat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Durch einen Sprühstoß werden 200 I.E. Calcitonin-vom-Lachs-acetat verabreicht. Dabei entspricht 1 I.E. 0,167 Mikrogramm des Wirkstoffs. Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Lösung Miacalcic 200 I.E. Nasenspray ist eine flüssige Darreichungsform zur lokalen Verabreichung mittels einer Sprühflasche. Die Flüssigkeit ist eine klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen. Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosierung von intranasalem Calcitonin beträgt für die Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose 200 I.E. einmal täglich. Es wird empfohlen, intranasales Calcitonin gemeinsam mit einer ausreichenden Menge von Kalzium und Vitamin D anzuwenden. Die Anwendung erfolgt im Zuge einer Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 5.1 “Pharmakodynamische Eigenschaften”). _Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder _ _Nierenfunktionsstörungen_ Aus den umfassenden Erfahrungen mit der Anwendung von intranasalem Calcitonin bei älteren Patienten ergeben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf. Dies trifft auch für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu. _Anwendung bei Kindern_ Da intranasales Calcitonin für postmenopausale Frauen indiziert ist, ist seine Anwendung bei Kindern nicht vorgesehen. _Hinweis: _ Die Packungsbeilage enthält genaue Instruktionen zur Anwendung. 4.3 GEGENANZEIGEN Jan 06 Seite 2 MS-NR: 02/5.3 Überempfindlichkeit gegen Calcitonin (siehe Abschni Olvassa el a teljes dokumentumot