Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Sertés
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
Felhatalmazott
2020-08-18
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS MHYOSPHERE PCV ID emulziós injekció sertéseknek 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE MHYOSPHERE PCV ID emulziós injekció sertéseknek 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy 0,2 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált rekombináns _Mycoplasma hyopneumoniae_ cpPCV2 Nexhyon törzs: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 - 2-es típusú sertés circovirus (PCV2) kapszid fehérje RP* ≥ 1,3 *Relatív hatékonyság (relative potency) ELISA-val meghatározva. ADJUVÁNS: Könnyű ásványolaj ....... 42,40 mg Fehér homogén emulzió felrázás után 4. JAVALLAT(OK) Sertések aktív immunizálására: - a sertés _Mycoplasma hyopneumoniae_ által okozott enzootiás tüdőgyulladásával járó tüdőléziók csökkentésére. Ezen túlmenően ezen elváltozások előfordulásának csökkentésére (amint azt a gyakorlati kipróbálások során megfigyelték). - a virémia, a tüdő és a nyirokszövetek vírusterhelése, valamint a virémiás időszak hosszának csökkentésére a 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) által okozott betegségek esetén. A PCV2 a, b és d genotípusaival szembeni hatékonyságot gyakorlati kipróbálások során bizonyították. - a _Mycoplasma hyopneumoniae_ -vel és/vagy PCV2-vel kapcsolatos betegségek által okozott selejtezési és napi testtömeggyarapodás veszteség csökkentésére (amint azt 6 hónapos korú állatokon végzett gyakorlati kipróbálások során megfigyelték). _ _ _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Az immunitás kezdete: 3 hét a vakcináz Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE MHYOSPHERE PCV ID emulziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,2 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált rekombináns _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , Nexhyon törzs: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ - 2-es típusú sertés circovirus (PCV2) kapszid fehérje RP* ≥ 1,3 *Relatív hatékonyság (relative potency) ELISA-val meghatározva. ADJUVÁNS: Könnyű ásványolaj ....... 42,40 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció Fehér homogén emulzió felrázás után 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertések aktív immunizálására: - a sertés _Mycoplasma hyopneumoniae_ által okozott enzootiás tüdőgyulladásával járó tüdőléziók csökkentésére. Ezen túlmenően ezen elváltozások előfordulásának csökkentésére (amint azt a gyakorlati kipróbálások során megfigyelték). - a virémia, a tüdő és a nyirokszövetek vírusterhelése, valamint a virémiás időszak hosszának csökkentésére a 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) által okozott betegségek esetén. A PCV2 a, b és d genotípusaival szembeni hatékonyságot gyakorlati kipróbálások során bizonyították. - a _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ -vel és/vagy PCV2-vel kapcsolatos betegségek által okozott selejtezési és napi testtömeggyarapodás veszteség csökkentésére (amint azt 6 hónapos korú állatokon végzett gyakorlati kipróbálások során megfigyelték). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Az immunitás kezdete : 3 hét a vakcinázás után. Az immunitástartósság : 23hét a vakcinázás után. 2-es típusú sertés circovirus: Az immunitás kezdete : 2 hét a vakcinázás után. Az immunitástartósság : 22 hét a vakcinázás után. 3 Ezenkívül a PCV2, orrváladék és bélsár útján tört Olvassa el a teljes dokumentumot