Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHYLAMINOLEVULINAAT HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHYLAMINOLEVULINAAT 160 mg/g
Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA
L01XD03
METHYLAMINOLEVULINAAT HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHYLAMINOLEVULINAAT 160 mg/g
Crème
AMANDELOLIE ; ARACHISOLIE ; CETOSTEARYLALCOHOL ; CHOLESTEROL ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCERYLMONOSTEARAAT, ZELF-EMULGEREND ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; OLEYLALCOHOL ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; WATER, GEZUIVERD, AMANDELOLIE ; ARACHISOLIE ; CETOSTEARYLALCOHOL ; CHOLESTEROL ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCERYLMONOSTEARAAT, ZELF-EMULGEREND ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; OLEYLALCOHOL ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER, GEZUIVERD,
Cutaan gebruik
Methyl Aminolevulinate
Hulpstoffen: AMANDELOLIE; ARACHISOLIE; CETOSTEARYLALCOHOL; CHOLESTEROL; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROL (E 422); GLYCERYLMONOSTEARAAT, ZELF-EMULGEREND; ISOPROPYLMYRISTAAT; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); OLEYLALCOHOL; PARAFFINE, ZACHT (E 905); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); WATER, GEZUIVERD;
2004-12-14
112021 Metvix NL PIL 2021 Pagina 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METVIX 160 MG/G CRÈME methylaminolevulinaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Metvix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METVIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Metvix wordt gebruikt bij de behandeling van huidaandoeningen (laesies) in het gezicht en op de hoofdhuid die voorafgaan aan de ontwikkeling van kanker (actinische keratosen). Dit zijn gedeeltes van de huid die door zonlicht zijn beschadigd en ruw en schilferig worden. Als u dergelijke laesies heeft, is de kans groter dat u in de toekomst huidkanker krijgt, tenzij ze worden behandeld. Metvix wordt ook gebruikt voor de behandeling van basaalcel carcinoom (BCC), een huidkanker die een rode, schilferige vlek op de huid kan veroorzaken (oppervlakkig BCC) of een of meer kleine bultjes op de huid (nodulair BCC). Dergelijke laesies kunnen gemakkelijk gaan bloeden en de wondjes helen niet. Metvix crème wordt gebruikt in gevallen waarvoor andere behandelingen niet geschikt zijn. Metvix kan ook worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Bowen (een huidaandoening die voorafgaat aan de ontwikkeling van kanker, en die er uit ziet als langzaam groter word Olvassa el a teljes dokumentumot
2021 Pagina 1 van 11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metvix 160 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Metvix bevat 160 mg/g methylaminolevulinaat (als hydrochloride) equivalent aan 16,0 % methylaminolevulinaat (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Metvix bevat cetostearylalcohol (40 mg/g), methylparahydroxybenzoaat (E218, 2 mg/g), propylparahydroxybenzoaat (E216, 1 mg/g) en arachideolie (30 mg/g) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème. De crème is roomgeel tot lichtgeel van kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van dunne of niet-hyperkeratotische en niet-gepigmenteerde actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid. Alleen voor behandeling van een superficiaal en/of nodulair basaalcel carcinoom dat niet geschikt is voor andere beschikbare behandelingen door de mogelijk aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en slechte cosmetische resultaten, zoals laesies in het middengezicht of de oren, laesies op door de zon ernstig beschadigde huid, grote laesies of terugkerende laesies. Behandeling van squameuze cel carcinoom _in situ_ (morbus Bowen) als operatieve verwijdering minder geschikt is. Metvix is geïndiceerd bij volwassenen boven de 18 jaar. 2021 Pagina 2 van 11 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief de oudere populatie) _ AK, BCC en morbus Bowen met rood licht Voor de behandeling van actinische keratose (AK) volstaat één fotodynamische therapie behandelsessie. De behandelde laesies moeten na drie maanden worden geëvalueerd en indien de respons onvolledig is kan een tweede behandelsessie worden toegediend. Voor de behandeling van basaalcel carcinoom (BCC) en morbus Bowen bestaat de therapie uit twee behandelsessies een week na elkaar. Voordat Metvix wordt aangebracht, moet het oppervlak van de laesie worden voorbereid door schilfers en korstjes te verwijderen en moet het oppervlak van de laesies ruw worden gemaakt. Nodu Olvassa el a teljes dokumentumot