METHOXSALEN MACOPHARMA 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

methoxsalen

Beszerezhető a:

MACO PHARMA

ATC-kód:

L03AX

INN (nemzetközi neve):

methoxsalen

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 50 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-23960 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2021-10-26

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
METHOXSALEN MACOPHARMA 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására
szolgáló oldat
methoxsalen
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a
4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Methoxsalen MACOPHARMA 20 mikrogramm/ml
vérfrakció
módosítására szolgáló oldat (a továbbiakban Methoxsalen) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Methoxsalen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Methoxsalent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Methoxsalent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Methoxsalen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Methoxsalen hatóanyaga a methoxsalen, ami egy UV–sugárzás
hatására aktiválódó gyógyszer.
A methoxsalent az Ön testén kívül adják hozzá a
fehérvérsejtjeihez, és ultraibolya fénnyel (nagy
hullámhosszú UV–fény) aktiválják. Ezt követően a
fehérvérsejteket visszajuttatják az Ön szervezetébe. Ezt
az eljárást fotoferézisnek hívják. Az eljárás a beteg
fehérvérsejteket megsemmisíti, így nem támadhatják Önt
a szervezetén belül. Megszakítja az Ön immunrendszerének
védekezési mechanizmusát a betegség
tüneteinek megszüntetése érdekében.
A Methoxsalen az előrehaladott T–sejtes limfóma (a bőrön
jelentkező kóros növekedést okozó daganat, amit
a T–limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek okoznak)
bőrtüneteinek en

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
METHOXSALEN MACOPHARMA 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására
szolgáló oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml oldat 20 mikrogramm methoxsalent tartalmaz.
Egy 5 ml-es ampulla 100 mikrogramm methoxsalent tartalmaz.
Ismert hatású
segédanyag(ok):
Ampullánként 10,4 mg 96%–os etanol, 17,7 mg nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Látható részecskéktől mentes vérfrakció módosítására
szolgáló oldat
Tiszta, színtelen oldat
5,0–7,0 közötti pH–érték
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A METHOXSALEN MACOPHARMA oldat a cutan T-sejtes lymphoma palliatív
kezelésében
extracorporális alkalmazásra javallott azoknál a felnőtt
betegeknél, akik nem reagáltak az egyéb kezelési
formákra.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A METHOXSALEN MACOPHARMÁT nem szabad közvetlenül a betegbe
injektálni.
Adagolás
Felnőttek
Minden methoxsalennel végzett fotoferézis kezelés alkalmával a
dózist a kezelési mennyiség alapján, az
alábbi képlettel kell kiszámítani:
Kezelési mennyiség x 0,017 ml Methoxsalen minden kezeléshez
Például: Kezelési mennyiség = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Methoxsalen
Gyermekek és serdülők
A Methoxsalen biztonságosságát és hatásosságát ebben az
indikációban (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és
serdülők esetében nem igazolták.
Máj- vagy vesekárosodás
A methoxsalennel nem végeztek klinikai vizsgálatokat vese- vagy
májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A terápia előtt és közben a májenzimeket rendszeresen monitorozni
kell (lásd a 4.4 pontot).
Az alkalmazás módja
OGYÉI/33847/2020
Extracorporális használatra.
Megjegyzés:
Extracorporális fotokemoterápiát csak ez irányú képzésben
részesült személyek végezhetnek, kizárólag a
kezeléshez szükséges megfelelő eszközökkel felszerelt
intézményekben.
A pszoralen mellett végzett UV-sugárkezelést csak egy ez irányú
képzésben részesült orvos folyamatos
felügyelete mellet