METHOTREXATE ACTAVIS 25 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

metotrexát

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kód:

L01BA01

INN (nemzetközi neve):

methotrexate

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22318 / 01 - I - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22318 / 02 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-10-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
METHOTREXATE ACTAVIS 25 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Methotrexate Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Methotrexate Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Methotrexate Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METHOTREXATE ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Methotrexate Actavis az alábbi tulajdonságokkal rendelkező
gyógyszer:
-
gátolja a testben gyorsan szaporodó daganatsejtek osztódását
(daganatellenes szer).
-
mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióját
(immunszupresszív tulajdonságú) és
-
gyulladásgátló hatása van.
A Methotrexate Actavis-t az alábbi rákos megbetegségek kezelésére
alkalmazható:
-
úgynevezett limfocitás leukémia (a vér vagy a csontvelő
betegsége, aminek következtében megnő
a fehérvérsejtek száma),
-
emlőrák,
-
csontrák (osteoszarkóma),
-
a fej és a nyaki tájék rosszindulatú daganatai,
-
nőgyógyászati rosszindulatú daganatok (koriokarcinóma,
trofoblaszt bet

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
METHOTREXATE ACTAVIS 25 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció vagy infúzió 25 mg metotrexátot tartalmaz.
50 mg metotrexát 2 ml-es injekciós üvegenként.
250 mg metotrexát 10 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg metotrexát 20 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg metotrexát 40ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszer 4,425 mg/ml nátriumot (0,192 mmol/ml nátrium)
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, sárga színű oldat, megközelítőleg 8,5-ös (8.0-9,0) pH
értékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A metotrexát monoterápiában vagy egyéb daganatellenes
készítményekkel kombinálva alkalmazható
az alábbi betegségek kezelésére:
-
Akut lymphocytás leukaemia
-
Felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos non-Hodgkin lymphomái
-
Gyermekgyógyászati betegek non-Hodgkin lymphomái
-
Metasztázisos vagy rekurrens fej- és nyak-carcinoma
-
Emlőcarcinoma adjuváns kezelése tumor resectio vagy mastectomis
után
-
Előrehaladott emlőcarcinoma
-
Choriocarcinoma és egyéb trophoblast tumorok (monoterápiában az
alacsony kockázatú vagy
kombinált kezelésként a magas kockázatú betegeknél)
-
Osteosarcoma adjuváns és neoadjuváns kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
FIGYELMEZTETÉSEK
A TUMOROS BETEGSÉGEK kezelésére alkalmazott metotrexát DÓZISÁT
MEGFELELŐ KÖRÜLTEKINTÉSSEL, a
testfelszín alapján kell beállítani. Fatális kimenetelű
intoxikáció eseteiről számoltak be a TÉVESEN
KISZÁMÍTOTT dózisok beadását követően.
A metotrexát intramuscularisan, intravénásan, intraarteriálisan
és intrathecalisan alkalmazható.
A dózist általában testfelület m
2
(body surface area/BSA) alapján számolják ki.
A Methotrexate Actavis 25 mg/ml oldatos injekciót vagy infúziót
kizárólag az antimetabolikus
kemoterápiában és egyéb indikációkban