METHOTREXAT SANDOZ 10 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

metotrexát

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01BA01

INN (nemzetközi neve):

methotrexate

db csomag:

10x1 ml 5x5 ml

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-02161 / 08 - I - TK - igen; 10 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-02161 / 09 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-02161 / 10 - I - TK - igen; 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-02161 / 11 - I - TK - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - "onco-safe" biztonsági csomagolásban - OGYI-T-02161 / 15 - I - TK - igen; 10 X 1 ml injekciós üvegben - "onco-safe" biztonsági csomagolásban - OGYI-T-02161 / 16 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - "onco-safe" biztonsági csomagolásban - OGYI-T-02161 / 17 - I - TK - igen; 1 X 1 ml injekciós üvegben - "onco-safe" biztonsági csomagolásban - OGYI-T-02161 / 18 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1993-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
METHOTREXAT SANDOZ 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexat Sandoz készítmény, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Methotrexat Sandoz készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexat Sandoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Methotrexat Sandoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METHOTREXAT SANDOZ KÉSZÍTMÉNY, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A metotrexát daganatos betegségek gyógyítására szolgál.
Adhatják önmagában, de gyakrabban
alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel kombinációban.
Terápiás javallatok
_Daganatos betegségek:_ akut limfoid leukémia, non-Hodgkin limfóma,
fej-, nyaki-, petefészek-,
méhnyak-, gyomor-, vastagbél-, here-, emlődaganat, csontszarkóma,
nőgyógyászati daganatos
betegségek (koriokarcinoma és egyéb trofoblaszt tumorok) kezelése.
2.
TUDNIVALÓK A METHOTREXAT SANDOZ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL A METHOTREXAT SANDOZ KÉSZÍTMÉNYT
- ha allergiás a metotrexátra va

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
METHOTREXAT SANDOZ 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 10 mg metotrexátot tartalmaz.
1 db 1 ml-es injekciós üveg 10 mg metotrexátot tartalmaz.
1 db 5 ml-es injekciós üveg 50 mg metotrexátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, sárga színű, részecskéktől mentes vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Daganatos betegségek:_ akut lymphoid leukaemia, non-Hodgkin
lymphoma, fej-nyaki-, petefészek-,
méhnyak-, gyomor-, vastagbél-, here-, emlődaganat, osteosarcoma,
choriocarcinoma és egyéb
trophoblast tumorok kezelése más cytotoxikus gyógyszerekkel
kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
FONTOS FIGYELMEZTETÉSEK A METOTREXÁT ADAGOLÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
A DAGANATOS BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZOTT METOTREXÁT DÓZISÁT
KÖRÜLTEKINTŐEN KELL
MEGHATÁROZNI, A TESTFELÜLETTŐL FÜGGŐEN.
Az ONKOLÓGIAI BETEGSÉGEK kezelésére alkalmazott metotrexátot
ÓVATOSAN ÉS A TESTFELSZÍN
FÜGGVÉNYÉBEN KELL ADAGOLNI.
A helytelenül kiszámított metotrexát dózisok beadása súlyos
mellékhatásokat és akár halálos
kimenetelt is okozhat.
Az egészségügyi szakszemélyzetet és a betegeket teljeskörűen
tájékoztatni kell a kockázatokról.
Kérjük nagyon figyelmesen olvassa végig az alkalmazási előírás
ezen pontját.
A metotrexátot csak a daganatos betegségek kemoterápiás
kezelésében kellőképpen jártas orvos
alkalmazhatja.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg a
terápiás protokol és a beteg egyéni
állapota alapján.
A metotrexát-kezelés előfeltétele a szérumszint értékek
meghatározásának lehetősége.
Adagolás
Az adagot csökkenteni kell a vérképzés elégtelensége, máj- vagy
vesekárosodása, idős kor esetén.
OGYÉI/18988/2023
_Choriocarcinoma és más trophoblast tumorok_
Áttéteket nem adó trophoblast tumorokat sikeresen kezeltek 0,25–1
mg/ttkg (maxim