METHOTREXAT-LACHEMA 1000 mg/20 ml injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

metotrexát

Beszerezhető a:

Pliva-Lachema a.s.

ATC-kód:

L01BA01

INN (nemzetközi neve):

methotrexate

db csomag:

10x20 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1992-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-2011-2014/01 sz. Forgalombahozatali
engedély felújításának
Budapest, 2003. december 30.
Szám: 18.881/55/2002
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
(javítás: 2004. 02. 12. dr.Mészáros)
6.1
METHOTREXAT LACHEMA 5 MG/2 ML INJEKCIÓ
METHOTREXAT LACHEMA 20 MG/2 ML INJEKCIÓ
METHOTREXAT LACHEMA 50 MG/5 ML INJEKCIÓ
METHOTREXAT LACHEMA 1000 MG/20 ML INJEKCIÓ
_Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. Ez a beteg-_
_tájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel
kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
MILYEN BETEGSÉGEKBEN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN HAT A KÉSZÍTMÉNY?
A készítmény hatóanyaga a gyorsan szaporodó sejtekben csökkenti
a sejtosztódás ütemét és a daganatos
sejt szétesését okozza. A metotrexátnak gyulladásgátló hatása
is van.
A Methotrexate Lachema számos malignus tumor kombinált
kemoterápiájának fontos összetevője.
Elsősorban choriocarcinomák, emlőrák, akut lymphoblastos
leukaemia, lymphosarcoma, csont- és lágy-
szövet sarcomák, a tüdő és a bőr daganatai, továbbá fej- és
nyaktumorok kezelésére alkalmazzák.
A kezelés csak megfelelően képzett szakorvos, gyermekeknél a
citosztatikus (sejtosztódásgátló) kemoterá-
piában jártas gyermekorvos által, illetve felügyelete mellett
végezhető.
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
_Hatóanyag: _
5,00 mg, ill. 20,0 mg, ill. 50,0 mg, ill. 1000 mg methotrexát 2
ml-es, ill. 2 ml-es, ill. 5 ml-es, ill.
20 ml-es injekciós üvegenként.
_Segédanyagok:_ nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz
való víz.
MIKOR NEM SZABAD A METHOTREXAT LACHEMA INJEKCIÓT HASZNÁLNI?
Terhesség, illetve szoptatás, máj- és vesekárosodás, egyes
vérképzőszervi betegségek

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-2011-2014/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006.március 27.
Szám: 8804/41/2006.
Előadó: dr. Mészáros G.
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Osztályozás módosítása)
(Javítás: ATC, 2006. 07. 25.
Dr. Mészáros)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
METHOTREXAT -LACHEMA 5 MG/2 ML INJEKCIÓ
METHOTREXAT -LACHEMA 20 MG/2 ML INJEKCIÓ
METHOTREXAT -LACHEMA 50 MG/5 ML INJEKCIÓ
METHOTREXAT- LACHEMA 1000 MG/20 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg, ill. 20,0 mg, ill. 50,0 mg, ill. 1000 mg methotrexát 2
ml-es, ill. 2 ml-es, ill. 5 ml-es, ill.
20 ml-es injekciós üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat injekcióhoz.
_Methotrexat- Lachema 5 mg/2 ml injekció:_
_Methotrexat- Lachema 20 mg/2 ml injekció:_
_Methotrexat- Lachema 50 mg/5 ml injekció:_
Tiszta, sárga színű steril vizes oldat.
_Methotrexat- Lachema 1000 mg/20 ml injekció:_
Tiszta, narancssárga színű, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Methotrexat -Lachema számos malignus tumor kombinált
kemoterápiájának fontos összetevője.
Legfőképp gestatios choriocarcinoma, emlőrák, akut lymphoblastos
leukaemia, meningealis leukaemia,
malignus lymphomák csont- és lágyszövet sarcomák, tüdő és bőr
daganatok, Burkitt lymphoma
mycosis fungoides, és ENT tumorok kezelésében alkalmazzák.
A közép- és nagydózisú metotrexáttal egyidejűleg protectiv
terápiaként leucovorint is alkalmazni kell.
A metotrexát kezelés alkalmazhatóságát egyénileg csak
megfelelően képzett szakorvos, gyermekek
esetében gyermekorvos állapíthatja meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Intravénásan, intramuszkulárisan, intraarteriálisan,
intratekálisan alkalmazható mono- ill. kombinált
terápiában. Az adag a javallattól és a beteg klinikai
állapotától függ.
_Általános adagolás monoterápia esetén:_
Malignus tumorok és haemoblastosisok
_Szokásos (alacsony) dózisú kezelés_ (leukovorin adása nél