METHOTREXAT ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

metotrexát

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01BA01

INN (nemzetközi neve):

methotrexate

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 06 - I - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 07 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 08 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 09 - I - TT - igen; 5 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 10 - I - TT - igen; 5 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 11 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-08-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
METHOTREXAT ACCORD 100 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Methotrexat Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Methotrexat Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Methotrexat Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Methotrexat Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METHOTREXAT ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Methotrexat Accord metotrexát nevű hatóanyagot tartalmaz. A
metotrexát úgynevezett citosztatikus
szer, amely a sejtek szaporodását gátolja. A metotrexát leginkább
azokra a sejtekre hat, amelyek gyors
ütemben szaporodnak, például a rákos sejtekre, a csontvelő
sejtjeire és a bőrsejtekre.
A Methotrexat Accord az alábbi típusú rákos megbetegedések
kezelésére alkalmazható:
-
a fehérvérsejtek egyik típusának, a limfocitáknak a rákos
megbetegedése (akut limfocitás
leukémia),
-
non-Hodgkin limfóma,
-
csontszarkóma,
-
kiegészí

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 100 mg metotrexátot tartalmaz.
5 ml oldat 500 mg metotrexátot tartalmaz.
10 ml oldat 1000 mg metotrexátot tartalmaz.
50 ml oldat 5000 mg metotrexátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, sárga, steril oldat, amelynek kémhatása pH 7,0 és 9,0
közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut lymphocytás leukaemia, non-Hodgkin lymphomák, osteogen sarcoma
adjuváns kezelésként és
előrehaladott emlőrák esetében, metastaticus vagy kiújuló fej–
és nyaki carcinoma, choriocarcinoma
és hasonló trophoblastos megbetegedések, a húgyhólyag
előrehaladott carcinomája.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
FIGYELMEZTETÉSEK
Amennyiben a metotrexátot DAGANATOS BETEGSÉGEK kezelésére
alkalmazzák, A DÓZIST KÖRÜLTEKINTŐEN
KELL MEGHATÁROZNI, a testfelülettől függően.
HELYTELENÜL KISZÁMÍTOTT dózisok beadását követően fatalis
kimenetelű intoxikációs esetekről
számoltak be. Az egészségügyi szakszemélyzetnek és a betegeknek
teljes körű információkkal kell
rendelkezniük a toxikus hatásokról.
A Methotrexat Accord 100 mg/ml hypertonicus, intrathecalis
alkalmazása tilos!
Az alkalmazás módja:
A kezelést a citosztatikus kezelések terén jelentős tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell
megkezdenie, illetve a kezelést ilyen orvossal konzultálva kell
végezni.
A metotrexát intramuscularisan, intravénásan vagy intraarterialisan
is beadható. A Methotrexat
Accord 100 mg/ml hypertonicus, intrathecalis alkalmazása tilos! A
dózist általában a m
2
-ben számított
testfelület vagy testtömeg alapján számítják ki. 100 mg–nál
nagyobb dózisok esetében az adagolást
követően mindig szükség van folinsav adására (lásd
kalcium–folinát mentő kezelés).
OGYÉ