METHASAN 10 mg/ml

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

METHADONUM

Beszerezhető a:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

ATC-kód:

N07BC02

INN (nemzetközi neve):

METHADONUM

Adagolás:

10mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

CONC. PT. SOL. ORALA

Recept típusa:

PS

Gyártó:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Terápiás csoport:

MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE

Termék összefoglaló:

13526/2020/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 1000 ml conc. pt. sol. orala, seringa gradata pt. administrare orala si un adaptor pt. flac.; 13526/2020/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 500 ml conc. pt. sol. orala, seringa gradata pt. administrare orala si un adaptor pt. flac.; 13526/2020/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 300 ml conc. pt. sol. orala, seringa gradata pt. administrare orala si un adaptor pt. flac.; 13526/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 150 ml conc. pt. sol. orala, seringa gradata pt. administrare orala si un adaptor pt. flac.; 13526/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 100 ml conc. pt. sol. orala, seringa gradata pt. administrare orala si un adaptor pt. flac.; 9463/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 1000 ml conc. pt. sol. orala, seringa gradata pt. administrare orala si un adaptor pt. flac.; 9463/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 500 ml conc. pt. sol. orala, seringa gradata pt. administrare orala si un adaptor pt. flac.; 9463/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 300 ml conc. pt. sol. orala, seringa gradata pt. administrare orala si un adaptor pt. flac.; 9463/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 150 ml conc. pt. sol. orala, seringa gradata pt. administrare orala si un adaptor pt. flac.; 9463/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 100 ml conc. pt. sol. orala, seringa gradata pt. administrare orala si un adaptor pt. flac.;

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13526/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METHASAN 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
Clorhidrat de metadonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Methasan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Methasan
3.
Cum să luaţi Methasan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Methasan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METHASAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de metadonă, substanța activă din Methasan, este
utilizat pentru tratamentul oral de
întreținere (tratament de substituție) în cadrul dependenței de
opioide.
Methasan reduce simptomele de întrerupere după încetarea abuzului
de opiacee și elimină dorința
exagerată de opiacee.
Tratamentul de substituție al dependenței de opiacee trebuie
efectuat numai sub strictă
supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi
psihologice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI METHASAN
NU LUAŢI METHASAN DACĂ:
-
sunteţi alergic la clorhidratul de metadonă sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică include
erupţie trecătoare pe piele,
mâncărime sau respiraţie dificilă;
-
aveț

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13526/2000/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Methasan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat pentru soluţie orală conţine clorhidrat de
metadonă 10 mg, echivalent cu metadonă
bază 8,95 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
1 ml de concentrat pentru soluţie orală conţine parahidroxibenzoat
de metil 1,8 mg și
parahidroxibenzoat de propil 0,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie orală
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu gust amar,
fără particule vizibile.
Densitatea Methasan este de 1,00 g/ml la 20°C.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Methasan, este
utilizat pentru tratamentul oral de
întreţinere (tratament de substituţie) în cadrul dependenţei de
opiacee dovedite la adulţi, în asociere cu
asistenţă
medicală şi psihosocială adecvată și în conformitate cu
reglementările ghidurilor naţionale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul de substituţie cu metadonă trebuie prescris de către un
medic cu experienţă în tratamentul
pacienţilor cu dependenţă faţă de opiacee/medicamente opioide.
Clorhidratul de metadonă acţionează timp de 24 de ore şi trebuie
administrat zilnic la aceeaşi oră.
DOZE
_ _
Adulţi
Acest medicament trebuie întotdeauna administrat oral, cu sau fără
alimente.
Medicamentul trebuie diluat de către un profesionist în domeniul
sănătăţii înainte de utilizare. Vă rugăm
să consultați “Mod de administrare” din cadrul acestei
secțiuni, precum și secțiunea 6.6 pentru
2
instrucțiuni suplimentare.
Doza inițială trebuie administrată dimineaţa.
Acest medicament nu trebuie administrat injectabil.
Doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de necesităţile
fiecărui pacient.
Doz