Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METFORMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE
Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13 24941 FLENSBURG (DUITSLAND)
A10BA02
METFORMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; METFORMIN
Filmomhulde tablet
HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Metformin
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2010-08-03
LEAFLET_NL_CLEAN PAGE 1 OF 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER METFORMINE HCL USV EUROPE 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN METFORMINE HCL USV EUROPE 850 MG EN FILMOMHULDE TABLETTEN METFORMINE HCL USV EUROPE 1000 MG EN FILMOMHULDE TABLETTEN metforminehydrochloride LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL . Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de ziekteverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer u één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Zie sectie 4. WAT BEVAT DEZE BIJSLUITER: 1. Wat zijn Metformine tabletten en waarvoor worden ze gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Metformine tabletten inneemt 3. Hoe worden Metformine tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Metformine tabletten 6. Inhoud van de verpakking en andere informatie 1. WAT ZIJN METFORMINE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT Metformine tabletten bevatten het werkzame bestanddeel metforminehydrochloride. Metforminehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen die biguanides wordt genoemd. Deze worden gebruikt voor de behandeling van niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type II diabetes) bij volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar. Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt geproduceerd of, waarmee uw lichaam glucose (suiker) op kan nemen uit het bloed. Uw lichaam gebruikt glucose om energie te produceren of op te slaan voor toekomstig gebruik. Als u diabetes heeft, produceert uw alvleesklier niet voldoende insuline of is uw lichaam niet in staat om de insuline die het produceert te gebruike Olvassa el a teljes dokumentumot
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metformine HCL USV Europe 1000 mg, filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat metforminehydrochloride 1000 mg overeenkomend met 780 mg metformine als base. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte tot gebroken-witte ovale, biconvexe, filmhulde tabletten, met een diepe breukstreep op de ene zijde en een breukstreep op de andere zijde. Geschatte dimensie van tablets: 22,0 x 8,7 mm Dikte: 7,50 mm ± 0,30 mm De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van type-II-diabetes mellitus, met name bij patiënten met overgewicht, wanneer de bloedglucosespiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden gereguleerd. • Bij volwassenen kunnen Metformine filmomhulde tabletten gebruikt worden als monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica of met insuline. • Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kunnen Metformine filmomhulde tabletten gebruikt worden als monotherapie of in combinatie met insuline. Er is een afname van diabetische complicaties aangetoond bij volwassen type-II- diabetespatiënten met overgewicht die na een falend dieet behandeld worden met metformine als eerstelijnstherapie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering _ _Volwassenen_ _met een normale nierfunctie (GFR > 90 ml/min)_ _ _ _Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica: _ • De gebruikelijke aanvangsdosering is 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride 2 of 3 maal per dag tijdens of na de maaltijd. • Na 10 tot 15 dagen moet de dosis worden aangepast op basis van bloedglucosebepalingen. • Een langzame verhoging van de dosis kan ook de gastro-intestinale tolerantie verbeteren. • De maximale aanbevolen dosis metforminehydro Olvassa el a teljes dokumentumot