METASTRON [89Sr] 150 MBq/4 ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a stroncium (89Sr) - klorid oldattal

Beszerezhető a:

GE Healthcare B.V.

ATC-kód:

V10BX01

INN (nemzetközi neve):

strontium (89) chloride injection

db csomag:

1x4 ml üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 4 ml üvegben - - OGYI-T-09495 / 01 - I - TT - nem

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-05-07

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
METASTRON [
89
SR] 150 MBQ/4 ML OLDATOS INJEKCIÓ
[
89
Sr]-stroncium-klorid
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Metastron oldatos injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Metastron oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Metastron oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Metastron oldatos injekciót?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METASTRON OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Metastron hatóanyaga a radioaktív [
89
Sr]-stroncium-klorid. Az injekció még tartalmaz nem
radioaktív stroncium-kloridot és vizet parenterális célra.
Egy üveg Metastron 150 MBq [
89
Sr]-stroncium-kloridot tartalmaz 4 ml steril vizes oldatban, amit
intravénás injekcióként adnak be (a MBq, megabekverel a
radioaktivitás mértékegysége).
A Metastron oldatos injekció terápiás radiogyógyszer. Beadás
után a testnek egy adott szervében vagy
szövetében halmozódik fel. Mivel kis mennyiségű radioaktív
anyagot tartalmaz, a szerv vagy szövet
terápiájára használható.
_Mire használják a Metastron oldatos injekciót?_
Prostata rák esetén másodlagos csont-metasztázisok keletkeznek.
Ezek a helyek többlet kálciumot
abszorbeálnak és gyakran fájdalmasak. Ha a hormonkezelés nem
hatásos, orvosa Metastron kezelést
írhat elő. Mi

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
METASTRON [
89
SR] 150 MBQ/4 ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
[
89
Sr]-stroncium-klorid: 37 MBq/ml
Hatóanyaga: [
89
Sr]-stroncium-klorid (150 MBq), 4 ml steril vízben feloldva.
A [
89
Sr]-stroncium tiszta béta sugárzó izotóp, amelynek sugárzási
energia maximuma 1,492 MeV,
felezési ideje 50,5 nap.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció, intravénás alkalmazásra.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Metastron a hormonkezelésre nem válaszoló prostata carcinoma
csontmetasztázisainak
következtében fellépő fájdalom csillapítására ajánlott
külső sugárkezelést kiegészítő, vagy alternatív
kezelésként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
A Metastron oldatos injekciót, hígítás nélkül, intravénásan
kell alkalmazni. A javasolt dózis 150 MBq
(4 mCi) egy injekcióban 70 kilogrammos, átlagos testtömeg esetén.
Túlsúlyos és sovány betegek
esetén 2 MBq (55 µCi)/ „hájmentes” testsúly kg használandó.
Ez a dózis megfelelő idős betegeknek
is. Az injekciót újból beadni csak az előző injekció után 3
hónapra szabad. Másodszori beadás nem
javallott, ha a beteg nem reagált pozitívan az első injekcióra.
_Időskorú betegek_
Nem szükséges a dózis módosítása az életkor függvényében.
_Vesekárosodás_
A beadandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mivel
károsodott veseműködésű betegeknél
fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
_Gyermekek és serdülők_
A Metastron nem gyermekek kezelésére szánt gyógyszerkészítmény.
Az alkalmazás módja
Csak egyszeri alkalmazásra.
A radioaktív gyógyszerek elkészítésére vonatkozó
útmutatásokat lásd a 12. pontban.
A betegek előkészítésére vonatkozó információkért lásd a 4.4
pontot.
4.3
ELLENJAVALLATOK
OGYÉI/16992/2019
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérz