MET-PET oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

L-Metionin ([11C]-metil) injekció

Beszerezhető a:

DEKK NM

ATC-kód:

V09IX

INN (nemzetközi neve):

L-Methionine ([11C]-methyl) injection

db csomag:

7x buborékcsomagolásban 14x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 40-2000 MBq/ml - - 8 ml-es üveg 30 mm falvastagság ólomtokban amely 15 liter űrtartalmú külső műanyag konténerbe kerül. A konténer típusa: VG-Type A - OGYI-T-20775 / 01 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2009-03-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MET-PET OLDATOS INJEKCIÓ
L-[metil-
11
C]-metionin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MET-PET oldatos injekció, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MET-PET oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MET-PET oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MET-PET oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MET-PET OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A készítmény úgynevezett ˝pozitron-emisssziós tomográfiás˝
(PET) vizsgálathoz, vagy ennek
computer tomográfiával (CT) kiegészített, ún. PET-CT
vizsgálathoz használható.
Ezzel az eljárással láthatóvá tehető bizonyos kóros
sejtcsoportok, illetve szövetek jelenléte. Ez
különösen hasznos az életképes agydaganat-szövet
kimutatásában, az agydaganatok határainak
kijelölésében, a szövetminta-vétel legmegfelelőbb helyének
kiválasztásában, agydaganatok osztályba
sorolásában, a kezelés tervezésében, valamint a kezelésre adott
válasz becslésében.
2.
TUDNIVALÓK A MET-PET OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A MET-PET OLDATOS INJEKCIÓ,

ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,

ha Ön te

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MET-PET oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag
Radioaktív koncentráció
L-[_METIL_-
11
C]-METIONIN
40-2000 MBq/ml
A készítmény teljes radioaktivitása a címkén található a
referencia időpontra vonatkoztatva.

11
C

radionuklid fizikai jellemzői:


11
C

fizikai felezési idő:_ _20,4 perc.

[
11
C] izotóp bomlása 0,96 MeV energiájú pozitron kibocsátásával (e
+
=99,8%) megy végbe, kis
részben elektronbefogással (EC: 0.2%). A pozitronok
annihilálódásakor keletkező γ-sugárzás
energiája: 511 keV.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
A MET-PET oldatos injekció többadagos injekció, steril, tiszta,
színtelen, mikrobiológiai tartósítószert
nem tartalmazó oldat. Az injekciós készítmény pH tartománya
4,5-8,5 között van. A radioaktív
koncentráció a referencia időre vonatkoztatva 40-2000 MBq/ml. A
MET-PET oldatos injekció specifikus
aktivitása hozzávetőleg 1-100 GBq/µmol.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
DIAGNOSZTIKAI JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható az
alábbi javallatokban:

Életképes agytumor-szövet kimutatása.

Agytumor határainak kijelölése.

Biopszia optimális helyének kiválasztása.

Agytumorok noninvazív osztályba sorolása.

Terápia tervezés.

Kezelési válasz becslése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A MET-PET oldatos injekció ajánlott dózisa felnőttek esetében
200-740 MBQ valamennyi indikációban,
ami ettől eltérő is lehet a beteg testtömegétől és az
alkalmazott kamera érzékenységétől, illetve a felvételi
módtól (2D, 3D) függően. A maximálisan beadható betegdózis 1000
MBQ.
Csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre a készítmény 18 év
alatti betegeknél való alkalmazásának
biztonságáról és diagnosztikai hatékonyságáról, ezért
alkalmazását gyermekgyógyászati onkológiában
alaposan mérlegelni kell.
OGYI/23938/201