Mepidental 30 mg/ml injektioneste, liuos

Ország: Finnország

Nyelv: finn

Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktív összetevők:

Mepivacaine hydrochloride

Beszerezhető a:

INIBSA DENTAL S.L.

ATC-kód:

N01BB03

INN (nemzetközi neve):

Mepivacaine hydrochloride

Adagolás:

30 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

injektioneste, liuos

db csomag:

Ei kaupan: 50 x 1.8 ml, 100 x 1.8 ml

Recept típusa:

Ei kaupan: 50 x 1.8 ml, 100 x 1.8 ml

Terápiás terület:

mepivakaiini

Termék összefoglaló:

Substituutioryhmä: 2739

Engedélyezési státusz:

Myyntilupa myönnetty

Engedély dátuma:

2023-05-02

Betegtájékoztató

PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MEPIDENTAL 30 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Mepivakaiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä MEPIDENTAL 30 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPIDENTAL 30 mg/ml
-valmistetta
3.
Miten MEPIDENTAL 30 mg/ml -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MEPIDENTAL 30 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MEPIDENTAL 30 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MEPIDENTAL 30 mg/ml on paikallispuudute,
joka puuduttaa tietyn alueen kivun
estämiseksi tai
vähentämiseksi.
Lääkettä
käytetään
paikallispuudutukseen
hammashoitotoimenpiteissä
aikuisille,
nuorille
ja
yli
4-vuotiaille
lapsille
(noin
20
kg
painaville).
Se
sisältää
vaikuttavana
aineena
mepivakaiinihydrokloridia ja kuuluu hermostoon vaikuttavien
puudutteiden ryhmään.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MEPIDENTAL 30 MG/ML
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ MEPIDENTAL 30 MG/ML -VALMISTETTA
−
jos olet allerginen mepivakaiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (ks. kohta 6)
−
jos olet allerginen saman ryhmän muille paikallispuudutteille (esim.
lidokaiinille,
bupivakaiinille)
−
jos sinulla on
•
sydämen toiminnan häiriöitä, jotk

Termékjellemzők

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MEPIDENTAL 30 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää 30 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Jokainen 1,8 ml:n injektionestesylinteriampulli
sisältää 54 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen millilitra (ml) sisältää 1,18 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos sylinteriampullissa.
Kirkas ja väritön liuos.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolariteetti: 272-300 mOsm/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MEPIDENTAL 30 mg/ml on paikallispuudute, joka on tarkoitettu
paikalliseen ja alueelliseen
puudutukseen hammashoitotoimenpiteissä aikuisille,
nuorille ja yli 4-vuotiaille (noin 20 kg painaville)
lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan hammaslääkärin,
stomatologin tai muun systeemisen
toksisuuden diagnosointiin ja hoitoon koulutetun ja perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Hengitystie- ja
verenkiertohäiriöiden varalta suosittelemme, että ennen
paikallispuudutteilla suoritettavaa alueellista
puudutusta varmistetaan, että lähellä on tarvittavat
elvytyslaitteet ja -lääkkeet sekä asianmukaisesti
koulutettua henkilökuntaa. Potilaan tajunnantilaa on valvottava
jokaisen paikallispuuduteinjektion
jälkeen.
Annostus
Koska kivuttomuus
riippuu
potilaan yksilöllisestä
herkkyydestä, puudutteesta tulee käyttää pienintä
mahdollista
annosta, joka
johtaa
tehokkaaseen puudutukseen. Laajempiin
toimenpiteisiin
voidaan
käyttää useampi sylinteriampulli. Suositeltua enimmäisannosta ei
kuitenkaan tule ylittää.
Suositeltu enimmäisannos aikuisille
on 4,4 mg painokiloa kohti. Ehdoton enimmäissuositus yli 70 kg
painaville henkilöille on 300 mg, mikä vastaa 10 ml:aa liuosta.
Huomaa, että enimmäismäärässä tulee ottaa huomioon potilaan
paino. Jokaisen potilaan yksilöllinen
paino määrittää, kuinka paljon mepivakaiinia potilas enimmillään
sietää. Lisäksi lääkkeen vaikut