Ország: Izland
Nyelv: izlandi
Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Menotropinum
Ferring Lægemidler A/S
G03GA02
Menotropinum
600 a.e.
Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
072028 Áfylltur lyfjapenni Type I glass
Markaðsleyfi útgefið
2021-05-28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MENOPUR 600 A.E. STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA MENOPUR 12 00 A.E. STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA menótrópín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um MENOPUR og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota MENOPUR 3. Hvernig nota á MENOPUR 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á MENOPUR 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MENOPUR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ MENOPUR er stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Því er sprautað undir húð – venjulega í maga. MENOPUR inniheldur menótrópín sem er blanda af tveimur náttúrulegum hormónum sem kallast: • kynfrumukveikja (FSH) og • gulbúskveikja (LH). Þessi hormón stuðla að því að æxlunarfæri starfi eðlilega. FSH og LH í menótrópíni eru fengin úr þvagi kvenna eftir breytingaskeið. VIÐ HVERJU ER MENOPUR NOTAÐ MENOPUR er notað hjá konum sem geta ekki orðið barnshafandi. Það er notað: • hjá konum með eggjastokka sem framleiða ekki egg. Þar á meðal konum með fjölblöðru- eggjastokkaheilkenni (PCOS). MENOPUR er gefið konum sem hafa áður fengið lyfið klómifensítrat við ófrjósemi, án þess að meðferðin hafi borið árangur. • hjá konum sem ganga í gegnum tæknifrjóvgun svo sem: o glasafrjóvgun/uppsetningu fósturvísa (IVF/ET) o innsetningu kyn Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Menopur 600 a.e. stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Menopur 1200 a.e. stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Menopur 600 a.e. stungulyf, lausn: Einn fjölskammta áfylltur lyfjapenni gefur háhreinsað menótrópín (manna tíðahvarfa gónadótrópín, HMG) sem svarar til hormónavirkni 600 a.e. af FSH (kynfrumnakveikju) og 600 a.e. af LH (gulbúskveikju) í 0,96 ml af lausn. Menopur 1200 a.e. stungulyf, lausn: Einn fjölskammta áfylltur lyfjapenni gefur háhreinsað menótrópín (manna tíðahvarfa gónadótrópín, HMG) sem svarar til hormónavirkni 1200 a.e. af FSH (kynfrumnakveikju) og 1200 a.e. af LH (gulbúskveikju) í 1,92 ml af lausn. Einn ml af lausn inniheldur 625 a.e. af FSH og 625 a.e. af LH. Menopur inniheldur hCG (manna kóríóngónadótrópín), hormón sem finnst í þvagi kvenna eftir tíðahvörf og veldur hormónavirkni sem stuðlar að lokaþroska gulbús. Virka efnið í Menopur er unnið úr þvagi kvenna eftir tíðahvörf. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf). Tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Menopur er notað til meðferðar á ófrjósemi í eftirtöldum tilvikum: Hjá konum sem ekki hafa egglos, þar með talið þeim sem eru með fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (PCOS), og hafa ekki svarað meðferð með klómifensítrati. Til örvunar á eggjastokkum til að stuðla að þroska fjölda eggbúa í tengslum við tæknifrjóvgun (ART) (svo sem glasafrjóvgun/uppsetningu fósturvísa (IVF/ET), innsetningu kynfruma í eggjaleiðara (gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og smásjárfrjóvgun (ICSI)). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferð með Menopur undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ófrjósemi. Skammtar Það er mjög mismunandi hvernig sjúklingar svara utanaðkomandi gónadótrópíni. 2 Það er því ekki hægt að gefa upp ákveðna skammta. Skammtar eru því einstaklingsbu Olvassa el a teljes dokumentumot