MELPHALAN ZENTIVA 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

melfalán

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

L01AA03

INN (nemzetközi neve):

melphalan

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - 1x egy port tartalmazó I-es típusú injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó I-es típusú injekciós üveg - OGYI-T-23553 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-05-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MELPHALAN ZENTIVA 50 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
melfalán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Melphalan Zentiva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Melphalan Zentiva-t
3.
Hogyan fogják beadni a Melphalan Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Melphalan Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELPHALAN ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Melphalan Zentiva a melfalán nevű gyógyszert tartalmazza. Ez az
úgynevezett citotoxikus (más
néven kemoterápiás) gyógyszerek csoportjába tartozik. A melfalán
daganatos betegségek kezelésére
szolgál. Az Ön szervezete által termelt kóros sejtek számának
csökkentése útján fejti ki hatását.
Melphalan Zentiva-t a következőkre alkalmazzák:
•
Mielóma multiplex – a rosszindulatú daganatos betegségek egyik
típusa, amely a csontvelőből
származó sejtekből, az úgynevezett plazmasejtekből indul ki. A
plazmasejtek ellenanyagok
termelése útján segítenek a fertőzések és a betegségek
leküzdésében.
•
A petefészek előrehaladott rosszindulatú daganatos betegsége.
•
Az idegrendszer gyermekkori rosszindulatú daganatos betegsége
(gyermekkori
neuroblasztóma

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Melphalan Zentiva 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A port tartalmazó injekciós üveg 50 mg melfalánnak megfelelő
melfalán-hidrokloridot tartalmaz.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg 10 ml oldószert tartalmaz.
Feloldás után az elkészített oldat 5 mg melfalánt tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Feloldás után 53,5 mg nátriumot, 0,4 g etanolt és 6,2 g
propilén-glikolt tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Por : Fehér-halványsárga liofilizált por.
Oldószer: Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes
oldat.
Az elkészített oldat pH-ja 6,0 és 7,0 között van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
1.
A melfalán szokásos intravénás adagban myeloma multiplex és
ovarium carcinoma kezelésére
javallott.
2.
A melfalán magas intravénás adagban – haemopoeticus
őssejt-transzplantációval együtt vagy
anélkül – myeloma multiplex, valamint gyermekkori neuroblastoma
kezelésére javallott.
3.
A melfalán regionális artériás perfúzióban beadva a végtagokon
kialakult lokalizált melanoma
malignum és a végtagokon kialakult lokalizált lágyszöveti sarcoma
kezelésére javallott.
A fenti javallatokban a melfalán alkalmazható önmagában vagy más
citotoxikus gyógyszerekkel
kombinációban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A melfalánnal végzett kezelést a daganatellenes terápiák
alkalmazásában járatos orvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie.
Általános információk
A melfalán kizárólag intravénásan vagy regionális artériás
perfúzióban alkalmazható. A melfalán
140 mg/m
2
-t meghaladó adagokban autológ haemopoeticus
őssejt-transzplantáció nélkül nem adható.
Intravénás beadás céljából a melfalán lassú befecskendezése
javasolt egy magas cseppszámmal adott
infúziós oldatba egy fe