Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Melphalanhydrochlorid
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
L01AA03
melphalan hydrochloride
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Melphalanhydrochlorid (37252) 55,9733 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2017-04-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MELPHALAN TILLOMED 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- / INFUSIONSLÖSUNG Melphalan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Melphalan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan beachten? 3. Wie ist Melphalan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Melphalan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MELPHALAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Melphalan enthält ein Arzneimittel, das Melphalan genannt wird. welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als alkylierende Verbindungen (auch Chemotherapie genannt) bezeichnet werden. Melphalan wird zur Behandlung von Krebs verwendet. Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper bildet. Melphalan wird angewendet bei: • multiplem Myelom – eine Art von Krebs, die sich aus Zellen des Knochenmarks entwickeln, die Plasmazellen genannt werden. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen und Erkrankungen zu bekämpfen, indem sie Antikörper bilden. • Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium • Neuroblastom bei Kindern – Krebserkrankung des Nervensystems • malignes Melanom – Hautkrebs • Weichteilsarkome – Krebs von Muskeln, Fett, Bindegewebe, Blutgefäßen oder anderen Stützgeweben des Körpers. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesem Arzneimittel wünschen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DE Olvassa el a teljes dokumentumot
1 C2-Internal ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Melphalan als Melphalanhydrochlorid. Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 10 ml Lösungsmittel. Jeder Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Melphalan. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 0,4243 g Ethanol und 6,2148 g Propylenglycol. Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 53,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Pulver: Weißes bis hellgelbes lyophilisiertes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Melphalan ist in herkömmlicher intravenöser Dosis bei der Behandlung des multiplen Myeloms und fortgeschrittener Ovarialkarzinom angezeigt. • Melphalan ist in hohen intravenösen Dosis, mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation, zur Behandlung des multiplen Myeloms und des Neuroblastoms bei Kindern angezeigt. • Bei Verabreichung als regionale arterielle Perfusion ist Melphalan bei der Behandlung von lokalen malignen Tumoren der Extremitäten und lokalen Sarkomen im Weichteilgewebe der Extremitäten angezeigt. In den oben genannten Indikationen kann Melphalan allein oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG THROMBOEMBOLISCHE EREIGNISSE Patienten, die mit Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder mit Dexamethason behandelt werden, sollten mindestens über die ersten 5 Monate der Behandlung eine Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere dann, wenn zusätzliche Risikofaktoren 2 C2-Internal für Olvassa el a teljes dokumentumot