MELPHALAN MEDAC 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

melfalán

Beszerezhető a:

Medac GmbH

ATC-kód:

L01AA03

INN (nemzetközi neve):

melphalan

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-23850 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-04-13

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Melphalan medac 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
melfalán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Melphalan medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Melphalan medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Melphalan medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Melphalan medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Melphalan medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Melphalan medac a melfalán nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az
úgynevezett citotoxikus
gyógyszerek (más néven kemoterápia) csoportjába tartozik. A
Melphalan medac-ot a daganatos
megbetegedések kezelésére alkalmazzák. Hatását úgy fejti ki,
hogy csökkenti a szervezete által termelt
rendellenes sejtek számát.
A Melphalan medac a következő betegségek kezelésére
alkalmazható:

mielóma multiplex - a csontvelő plazmasejteknek nevezett sejtjeiből
kialakuló rosszindulatú
megbetegedés. A plazmasejtek antitestek termeléséve

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Melphalan medac 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Melphalan medac két injekciós üveget tartalmazó csomagolásban
kerül forgalomba, melyek közül
az egyik 50 mg melfalánt tartalmaz (melfalán-hidroklorid
formájában) injekciós üvegenként, a másik
10 ml oldószert tartalmaz injekciós üvegenként.
A port tartalmazó injekciós üveg tartalmának 10 ml oldószerrel
történő feloldásakor a kapott oldat
5 mg/ml vízmentes melfalánt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
53 mg nátriumot (nátrium-citrát formájában), 0,52 ml (0,4 g)
etanolt és 6,0 ml propilénglikolt
tartalmaz az oldószer injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por: csaknem fehér vagy halványbarna, fagyasztva szárított por.
Oldószer: tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes
oldat.
Az elkészített oldat pH-értéke 6,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Melphalan medac szokásos intravénás dózisban myeloma multiplex
és előrehaladott petefészekrák
kezelésére javallott.
A haematopoieticus őssejt-transzplantációval vagy anélkül
alkalmazott nagy dózisú, intravénás
Melphalan medac-kezelés myeloma multiplex és gyermekkori
neuroblastoma kezelésére javallott.
A Melphalan medac regionális artériás perfúzióban adva a
végtagok lokalizált rosszindulatú
melanomájának és lokalizált lágyrész-sarcomájának kezelésére
javallott.
A fenti javallatokban a Melphalan medac önmagában vagy egyéb
citotoxikus gyógyszerrel együtt
alkalmazható.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Melphalan medac-ot kizárólag a rosszindulatú betegségek
kezelésében jártas szakorvosnak szabad
felírnia a betegeknek. Mivel a melfalán erős myeloszuppresszív
szer, a kezelés során ellenőrizni kell a
vérképet. Szükség esetén az alkalmazást abba kell hagyni, vagy
módosítani kell