MEDAZEPAM ARENA 10 mg

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

MEDAZEPAMUM

Beszerezhető a:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC-kód:

N05BA03

INN (nemzetközi neve):

MEDAZEPAMUM

Adagolás:

10 mg

Gyógyszerészeti forma:

COMPR.

Recept típusa:

PS

Gyártó:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Terápiás csoport:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Termék összefoglaló:

13294/2020/02 Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 10 compr.; 13294/2020/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4803/2004/02 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4803/2004/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13294/2020/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
MEDAZEPAM ARENA 10 MG
COMPRIMATE
Medazepam
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine medazepam 10 mg şi excipienţi: lactoză
monohidrat, gelatină, stearat de magneziu,
talc, amidon de porumb.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
anxiolitice, derivaţi de benzodiazepină.
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Stări de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică, acute
şi cronice;
-
Stări de tensiune psihică şi agitaţie.
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate
la
medazepam,
la
alte
benzodiazepine
sau
la
oricare
dintre
excipienţii
produsului;
-
existenţa
unor
dependenţe
medicamentoase
sau
non-medicamentoase
(alcool
etilic)
în
antecedente;
-
miastenia gravis;
-
insuficienţă respiratorie decompensată.
Nu se recomandă administrarea de
_Medazepam Arena _
la copii şi tineri, deoarece nu există suficientă
experienţă clinică la această categorie de pacienţi.
PRECAUŢII
Pacienţii trebuie să ofere informaţii exacte asupra condiţiilor de
viaţă zilnice, luând în considerare şi
situaţia personală (de exemplu, activitatea profesională).
În cazul administrării de
_Medazepam Arena _
timp de câteva săptămâni există riscul dezvoltării unei
dependenţe psihice şi fizice. In acest caz, se recomandă
continuarea administrării numai dacă este absolut
necesar, după aprecierea raportului beneficiu terapeutic/risc
potenţial.
În cazul unui tratament de lungă durată se recomandă monitorizarea
hemogramei şi a testelor funcţionale
hepatice.
În cazul administrării medicamentului în scop diagnostic în
ambulatoriu, pacientul poate pleca numai
după o oră de la administrare, însoţit de o altă persoană. În
plus, pacientul trebuie atenţionat să nu
consume alcool etilic în timpul tratamentului şi să nu desfăşoare
activităţi care necesită atenţie deosebită
(de exemplu, conducători de vehicule).
INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă de alte medicamente cu acţiune la nivel
central (de exemplu, substanţe
psihotrope

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13294/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medazepam Arena 10 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține 10 mg medazepam.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 85,80 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, cu diametru de 7 mm, de culoare gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
- Stări de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică, acute
şi cronice;
- Stări de tensiune psihică şi agitaţie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza va fi individualizată în funcţie de vârsta şi greutatea
corporală a pacientului ca şi de tipul şi
severitatea bolii. Se recomandă ca doza să fie cât mai mică
posibil, iar durata tratamentului cât mai
scurtă.
Doza zilnică recomandată este de 10-30 mg medazepam (1-3 comprimate
_Medazepam Arena_
),
administrate oral în 2-3 prize sau ca doză unică seara. Dacă este
necesar, doza poate fi crescută până
la 60 mg medazepam (6 comprimate
_Medazepam Arena _
pe zi), ţinând cont de precauţiile necesare.
Este de preferat administrarea în doză unică seara.
Doze mai mari sunt necesare doar în cazuri rare (de exemplu în boli
psihice şi neurologice) şi de
regulă se administrează numai în spital.
Comprimatele se administrează în timpul zilei cu o cantitate
suficientă de lichid, independent
de mese.
Seara administrarea se va face cu aproximativ o jumătate de oră
înainte de culcare şi nu pe stomacul
plin, deoarece alimentele întârzie instalarea efectului şi – în
funcţie de durata somnului favorizează
apariţia de reacţii adverse a doua zi dimineaţa.
În cazul manifestărilor clinice cronice, durata tratamentului
depinde de evoluţia bolii. După o
administrare zilnică timp de 2 săptămâni, se va stabili, după
reducerea treptată a dozei, dacă mai este
necesară con