MDP 5 mg por oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Medronic sav

Beszerezhető a:

Izotóp Intézet Kft.

ATC-kód:

V09BA02

INN (nemzetközi neve):

Medronic acid

db csomag:

6x üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 6 X - üvegben - - OGYI-T-09702 / 01 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-06-11

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MDP 5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
metilén-difoszfonsav (MDP)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a
99m
Tc-MDP oldatos injekció és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a
99m
Tc-MDP oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a
99m
Tc-MDP oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az
99m
Tc-MDP oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A
99M
TC-MDP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény (radioaktív
izotópot tartalmazó gyógyszer), amely
kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az MDP készletből készített
99m
Tc-MDP oldatos injekció
99m
Tc-technécium izotópot tartalmazó
diagnosztikus radiogyógyszer (radioaktív steril injekció,
intravénás alkalmazásra). Felhasználása csak
nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A
99m
Tc-MDP injekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a
szervezetbe. A gyógyszer a
vérkeringés útján a csontba kerül, ahol a csont
hidroxiapatitjának segítségével abba beépül, lehetővé
téve így a csont elváltozásainak a leképezését. Ennek
elősegítésére, Önnek az injekció beadása után
körülbelül 1 liter folyadékot kell elfogyasztania.
Mivel az injekció – kis mennyiségben – gamma-sugárzó
radioaktív anyagot tartalmaz, gamma

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MDP 5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 5 mg metilén-difoszfonsavat (MDP-t) tartalmaz.
A technécium (
99m
Tc)-MDP diagnosztikus anyag elkészítéséhez
nátrium-pertechnetáttal (
99m
Tc) együtt
kell alkalmazni.
A radionuklid nem része a készletnek.
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Por oldatos injekcióhoz.
Fagyasztva szárított por.
Felhasználás előtt nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldatos injekcióval kell feloldani (a készlet nem
tartalmazza).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Indikációs terület:
Csontszcintigráfiás izotópdiagnosztikai vizsgálatokra.
Alkalmazása különösen javasolt az alábbi
esetekben:

Primer csonttumor,

Más tumorok csontáttétei (pl. prosztatarák, mellrák, tüdőrák),

Osteomyelitis,

Metabolikus csontmegbetegedések,

Paget-kór.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
370–740 MBq
99m
Tc-MDP intravénás adagolásra.
A jelzést olyan
99m
Tc-pertechnetát aktivitással kell elvégezni, hogy egy-egy 70 kg-os,
átlagos
testtömegű betegre az alkalmazás időpontjában 370–740 MBq
99m
Tc-aktivitás jusson.
A jelzést 3,0-6,0 GBq aktivitástartományban olyan aktivitással
kell végezni, hogy egy-egy betegre az
alkalmazás időpontjában elegendő
99m
Tc-aktivitás jusson. A jelzett készítményből vizsgálható
betegek
száma a vizsgálatokhoz tartozó aktivitásmennyiségekből
kalkulálható.
_Időskorúak_
Nem vizsgálták, hogy szükséges-e az adagolás módosítása
időskorúak esetében. A csökkent
vesefunkció (lásd alább) és az időskorúaknál tapasztalt
osteogenezis csökkentheti a
technécium(
99m
Tc)-medronát injekció felvételét, eloszlását a
kiválasztódását.
OGYÉI/21009/2017
OGYÉI/21013/2017
2
_Vese- és májkárosodás_
Az alkalmazandó akti