Mayzent

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Siponimod fumársav

Beszerezhető a:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kód:

L04

INN (nemzetközi neve):

siponimod

Terápiás csoport:

Szelektív immunszuppresszánsok

Terápiás terület:

A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló

Terápiás javallatok:

Mayzent javallt a felnőtt betegek kezelésére sclerosis multiplex (SPMS) a betegség aktív bizonyítja relapszusok vagy képalkotó jellemzői gyulladásos aktivitás.

Termék összefoglaló:

Revision: 10

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2020-01-13

Betegtájékoztató

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mayzent 0,25 mg filmtabletta
Mayzent 1 mg filmtabletta
Mayzent 2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mayzent 0,25 mg filmtabletta
0,25 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársavat tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
59,1 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 0,092 mg
szójalecitint tartalmaz tablettánként.
Mayzent 1 mg filmtabletta
1 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársavat tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
58,3 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 0,092 mg
szójalecitint tartalmaz tablettánként.
Mayzent 2 mg filmtabletta
2 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársavat tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
57,3 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 0,092 mg
szójalecitint tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Mayzent 0,25 mg filmtabletta
Megközelítőleg 6,1 mm átmérőjű, halványvörös, kerek,
mindkét oldalán domború, metszett élű
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és
„T” jelöléssel a másik oldalon.
Mayzent 1 mg filmtabletta
Megközelítőleg 6,1 mm átmérőjű, lilásfehér, kerek, mindkét
oldalán domború, metszett élű
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és
„L” jelöléssel a másik oldalon.
Mayzent 2 mg filmtabletta
Megközelítőleg 6,1 mm átmérőjű, halványsárga, kerek, mindkét
oldalán domború, metszett élű
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és
„II�

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mayzent 0,25 mg filmtabletta
Mayzent 1 mg filmtabletta
Mayzent 2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mayzent 0,25 mg filmtabletta
0,25 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársavat tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
59,1 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 0,092 mg
szójalecitint tartalmaz tablettánként.
Mayzent 1 mg filmtabletta
1 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársavat tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
58,3 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 0,092 mg
szójalecitint tartalmaz tablettánként.
Mayzent 2 mg filmtabletta
2 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársavat tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
57,3 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 0,092 mg
szójalecitint tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Mayzent 0,25 mg filmtabletta
Megközelítőleg 6,1 mm átmérőjű, halványvörös, kerek,
mindkét oldalán domború, metszett élű
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és
„T” jelöléssel a másik oldalon.
Mayzent 1 mg filmtabletta
Megközelítőleg 6,1 mm átmérőjű, lilásfehér, kerek, mindkét
oldalán domború, metszett élű
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és
„L” jelöléssel a másik oldalon.
Mayzent 2 mg filmtabletta
Megközelítőleg 6,1 mm átmérőjű, halványsárga, kerek, mindkét
oldalán domború, metszett élű
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és
„II�