MAGYTAX 300 mg/50 ml injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

paclitaxel

Beszerezhető a:

Hungaro-Gen Kft.

ATC-kód:

L01CD01

INN (nemzetközi neve):

paclitaxel

db csomag:

1x50 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedély dátuma:

2001-11-01

Betegtájékoztató

4.sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, 8225/01, 8226/01.sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003. október 8.
Szám: 17.733/41/2003
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(magyar nyelvű)
MAGYTAX 30 MG/5 ML, ILL. 100 MG/17 ML, ILL. 300 MG/50 ML INJEKCIÓ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. _
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A tájékoztatóban információt kap a következőkről:
1.
Mi a Magytax injekció és mire használható?
2.
Mit kell tudnia, mielőtt a Magytax injekciós kezelést megkezdenék
Önnél?
3.
Hogyan adják be Önnek a Magytax injekciót?
4.
A mellékhatásokról.
5.
Hogyan kell tárolni a Magytax injekciót?
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Hatóanyag 30 mg, ill. 100 mg, ill. 300 mg paclitaxelum üvegenként.
Segédanyagok: tisztított polioxietilezett ricinusolaj (Cremophor EL)
és vízmentes alkohol
(5 ml, ill. 17 ml, ill. 50 ml).
1.
MI A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ?
A készítmény félszintetikus citosztatikum; hatását a
sejtosztódáshoz szükséges ún. mikrotubulusok
specifikus gátlásával fejti ki.
Alkalmazható:
1. Elsősorban petefészekrák ciszplatinnal való kemoterápiás
kombinációs kezelésére, hasi műtétet
követően (maradvány daganat > 1 cm). Áttétet adó petefészekrák
másodlagos kezelésére, az előzetes
kemoterápiás kezelések sikertelensége esetén.
2. Áttétet adó emlőrák elsővonalbeli kezelésére, ha az
előzőleg adott megelőző kiegészítő kemoterápia
után 6 hónapon belül visszaesés következik be. Ha kiegészítő
kemoterápiában anthracyclin nem sze-
repelt, és annak klinikai alkalmazása nem ellenjavallt, úgy a

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, 8225/01, 8226/01 sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2002.január 7.
.
Szám: 19.579/41/2001
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Módosította: Kiss Krisztina/Pné
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Forg.hoz.eng.jog. változás)
MAGYTAX 30 MG/5 ML, ill. 100 MG/17 ML, ill. 300 MG/50 ML ATC: L01C D01
injekció
INN: paclitaxel
A paclitaxel félszintetikus citosztatikum. Elősegíti a
mikrotubulusok képződését a
tubulin-dimerekből és a depolimerizáció gátlásával
stabilizálja a mikrotubulusokat.
A stabilizáció a mikrotubulus hálózat dinamikus
reorganizációjának gátlásában nyilvánul
meg, ami nélkülözhetetlen a nyugvó és az osztódásban lévő
sejtek vitális funkcióihoz.
A teljes sejtciklus alatt szabálytalan mikrotubulus sorok, -nyalábok
kialakulását idézi
elő, valamint a mikrotubulusok többszörös aster-képzését
indukálja a mitozis során.
A Magytax (135 mg/m
2
24 óra alatt) biztonságosságát és hatékonyságát
kombinációban (ciszplatin 75 mg/m
2
adagban a Magytax után) értékelték egy nagy,
randomizált, kettősvak, kontrollált (versus 750 mg/m
2
ciklofoszfamid + 75 mg/m
2
ciszplatin) klinikai vizsgálatban (GOG111/B-MS CA139-022). A
vizsgálatot 400-nál
több, III-IV stádiumú primer ovarium tumoros betegen végezték
stádium meghatározó
laparatomia után vagy távoli áttétek esetén. A vizsgálat a
közepes progressziómentes
időtartam (
>
3.5 hónap) és az össz közepes túlélés (
>
11 hónap) statisztikailag
szignifikáns javulását igazolta a Magytax karban és hasonló
toxicitást mindkét karban.
A Magytax biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott
nem-kissejtes
tüdőtumorban szenvedő, kemoterápiás kezelésben még nem
részesült betegeken négy
II-es fázisú és két III-as fázisú randomizált vizsgálat
értékelte. A III-as fázisú
vizsgálatokban, a Magytax (utána 75 vagy 80 mg/m
2
-os adagban ciszplatin)
szignifikánsan jobb válaszarányt eredményezett, min