LysaKare

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Beszerezhető a:

Advanced Accelerator Applications

ATC-kód:

V03AF11

INN (nemzetközi neve):

arginine, lysine

Terápiás csoport:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Terápiás terület:

Sugárzás Sérülések

Terápiás javallatok:

LysaKare javallt csökkentése, a vese, a sugárzás során Peptid-Receptor Radionuklid Terápia (TETTE) a lutetium (177Lu) oxodotreotide felnőttek.

Termék összefoglaló:

Revision: 4

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2019-07-25

Betegtájékoztató

17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LYSAKARE 25 G/25 G OLDATOS INFÚZIÓ
L-arginin-hidroklorid/L-lizin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a LysaKare és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a LysaKare alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a LysaKare-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a LysaKare-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYSAKARE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYSAKARE
A LysaKare hatóanyaga az arginin és a lizin, kétféle aminosav. A
LysaKare a daganatellenes
készítmények mellékhatásainak csökkentésére szolgáló
gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LYSAKARE
A LysaKare felnőtt betegek bizonyos tumoros betegségeinek
radioaktív Lutathera- (lutécium (
177
Lu)
oxodotreotid) kezelése során a vesék sugárzással szembeni
védelmére szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A LYSAKARE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait. Mivel a LysaKare
mellett egy másik gyógyszert -
Lutathera-t - is fog kapni, ezért
OLVASSA EL FIGYELMESEN A LUTATHERA BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁT IS.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert.
ÖNNÉL NEM ALKALMAZHATÓ A LYSAKARE
-
ha allergiás az argininre vag

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 1000 ml-es zsák 25 g L-arginin-hidrokloridot és 25 g
L-lizin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió (infúzió).
Átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat
pH: 5,1 – 6,1
Ozmolaritás: 420 – 480 mOsm/l
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A LysaKare felnőttek lutécium (
177
Lu) oxodotreotiddal végzett peptid-receptor radionuklid (PRRT)
kezelése során a vesét érő sugárdózis csökkentésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A LysaKare a lutécium (
177
Lu) oxodotreotid PRRT-vel történő alkalmazásra javallott, ezért
csak a
PRRT alkalmazásában járatos egészségügyi szakember adhatja be.
Adagolás
_Felnőttek_
A felnőttek számára javasolt kezelési séma egy teljes zsák
LysaKare lutécium (
177
Lu) oxodotreotid
infúzióval történő egyidejű beadása még akkor is, ha a
betegnél csökkenteni kell a PRRT dózisát.
A hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságának
csökkentése érdekében a LysaKare infúzió
beadása előtt 30 perccel javasolt antiemetikum premedikáció.
_Különleges betegcsoportok_
_Vesekárosodás_
A volumentúlterheléssel és a vér káliumszintjének
emelkedésével kapcsolatos klinikai szövődmények
lehetősége miatt a LysaKare nem adható be <30 ml/perc kreatinin
clearance érték alatt.
30 és 50 ml/perc közötti kreatinin clearance érték között a
LysaKare elővigyázatossággal
alkalmazható. A lutécium (
177
Lu) oxodotreotid alkalmazása nem javasolt 30 - 50 ml/perc közötti
vesefunkciós érték esetén, ezért az ilyen betegeknél mindig
körültekintő előny/kockázat elemzést kell
végezni, amelynek során figyelembe kell venni az átmeneti
hyperkalaemia ilyen betegeknél fennálló
fokozott kockázatát (lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők_
A LysaKare biztonsá