Lutrate Depot 22,5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Ország: Lettország

Nyelv: lett

Forrás: Zāļu valsts aģentūra

Aktív összetevők:

Leiprorelīna acetāts

Beszerezhető a:

Angelini Pharma Osterreich GmbH, Austria

ATC-kód:

L02AE02

INN (nemzetközi neve):

Leuprorelini acetas

Adagolás:

22,5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Recept típusa:

Pr.

Gyártó:

GP-PHARM S.A., Spain

Termék összefoglaló:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Betegtájékoztató

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LUTRATE DEPOT 22,5 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS
DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_Leuprorelini acetas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lutrate Depot un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lutrate Depot lietošanas
3.
Kā lietot Lutrate Depot
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lutrate Depot
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUTRATE DEPOT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Lutrate Depot ir flakons ar baltu pulveri, kas tiek izšķīdināts,
iegūstot suspensiju injicēšanai muskulī.
Lutrate Depot sastāvā ir aktīvā viela leiprorelīns (sauc arī par
LEIPROLĪDU), kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH)
agonistiem (zāles, kas samazina
testosterona – dzimumhormona – līmeni).
Ārsts Jums parakstījis Lutrate Depot paliatīvai progresējoša
priekšdziedzera vēža ārstēšanai.
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUTRATE DEPOT LIETOŠANAS
NELIETOJIET LUTRATE DEPOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret LHAH, LHAH
agonistiem vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var būt
izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai
sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;
-
ja Jums veikta orhektomija (izoperēti sēklin

Termékjellemzők

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lutrate Depot 22,5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas
darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 22,5 mg leiprorelīna acetāta (_Leuprorelini
acetas_) (atbilst 21,42 mg leiprorelīna
brīvās bāzes).
1 ml pagatavotas suspensijas satur 11,25 mg leiprorelīna acetāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrā flakonā ir no 1,6 līdz 2,7 mg (<1 mmol) nātrija (karmelozes
nātrija sāls veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
Pulveris: balts vai gandrīz balts pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains un daļiņas nesaturošs
šķīdums (pH 5,0 – 7,0).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lutrate Depot indicēts paliatīvai progresējoša hormonatkarīga
priekšdziedzera vēža ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Parastā ieteicamā Lutrate Depot deva ir 22,5 mg trīs mēnešiem
paredzētas depo injekcijas veidā, ko
ievada vienā intramuskulārā injekcijā ik pēc trim mēnešiem.
Lutrate Depot jāievada veselības aprūpes speciālista, kuram ir
atbilstoša pieredze, lai kontrolētu
atbildes reakciju uz ārstēšanu, uzraudzībā.
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
Lutrate Depot 22,5 mg deva, kas nodrošina nepārtrauktu leiprorelīna
acetāta izdalīšanos trīs mēnešu
laikā, ir depo zāļu formas devā. Liofilizētais pulveris
jāizšķīdina un jāievada vienā intramuskulārā
injekcijā ik pēc trim mēnešiem. Jāizvairās no intraarteriālas
vai intravenozas ievadīšanas. Lutrate
Depot mikrolodīšu pulvera flakona saturs jāizšķīdina tieši
pirms ievadīšanas intramuskulāras injekcijas
veidā. Tāpat kā citu regulāri injekcijas veidā ievadītu zāļu
gadījumā, arī šo zāļu injekcijas vieta ir
periodiski jāmaina.
Lutrate Depot terapiju nedrīkst pārtraukt, kad sākas remisija vai
u