Lutrate Depot 22,5 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Leuprorelini acetas

Beszerezhető a:

GP-PHARM S.A.

ATC-kód:

L02AE02

INN (nemzetközi neve):

Leuprorelini acetas

Adagolás:

22,5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. + 1 igła + 1 łącznik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991248956

Engedélyezési státusz:

Bezterminowe

Betegtájékoztató

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUTRATE DEPOT, 22,5 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Leuprorelinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lutrate Depot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutrate Depot
3.
Jak stosować lek Lutrate Depot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lutrate Depot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
LUTRATE DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lutrate Depot jest lekiem dostępnym w postaci białego proszku w
fiolce, który jest przekształcany w
zawiesinę do wstrzyknięć domięśniowych. Lutrate Depot zawiera
substancję czynną – leuprorelinę
(zwaną także
LEUPROLIDEM
), która należy do grupy leków, nazywanych agonistami hormonu
uwalniającego hormon o nazwie luteotropina (LHRH). Leki te
zmniejszają stężenie hormonu
płciowego – testosteronu.
Lek Lutrate Depot jest przepisywany przez lekarza w paliatywnym
leczeniu zaawansowanego raka
gruczołu krokowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUTRATE DEPOT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
LUTRATE DEPOT
-
jeśli pacjent ma uczulenie na LHRH, leki z grupy agonistów LHRH lub
którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Reakcje alergiczne mogą
powo

Termékjellemzők

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lutrate Depot,
22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 22,5 mg leuproreliny octanu (co odpowiada 21,42
mg leuproreliny).
l ml odtworzonej zawiesiny zawiera 11,25 mg leuproreliny octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu.
Proszek: biały lub białawy proszek.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, klarowny roztwór bez widocznych
strątów (pH 5,0 -7,0).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lutrate Depot jest wskazany w leczeniu paliatywnym zaawansowanego raka
gruczołu krokowego
wrażliwego na terapię hormonalną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zazwyczaj zalecana dawka produktu leczniczego Lutrate Depot to 22,5 mg
w postaci wykonywanego
raz na trzy miesiące wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu,
podawana w pojedynczym
wstrzyknięciu domięśniowym w odstępach co trzy miesiące.
Zastosowanie postaci leku o przedłużonym, kontrolowanym uwalnianiu
zapewnia stałe uwalnianie
leuproreliny octanu w ciągu trzech miesięcy po podaniu produktu
Lutrate Depot 22,5 mg.
Liofilizowany proszek należy odtworzyć i stosować w pojedynczym
wstrzyknięciu domięśniowym,
podawanym w odstępach co trzy miesiące. Należy unikać
przypadkowego podania dotętniczego lub
dożylnego. Proszek z mikrosferami, znajdujący się w fiolce produktu
Lutrate Depot, należy odtworzyć
bezpośrednio przed wstrzyknięciem domięśniowym. Jak w przypadku
innych produktów leczniczych
stosowanych długotrwale we wstrzyknięciach, należy okresowo
zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Nie należy przerywać stosowania produktu Lutrate Depot, gdy wystąpi
remisja choroby lub poprawa
kliniczna.
Należy monitorować reakcję pacjenta na leczenie produktem Lutrate
Depot, oznaczając okresowo
z