Livmarli

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Maralixibat chloride

Beszerezhető a:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC-kód:

A05AX04

INN (nemzetközi neve):

Maralixibat chloride

Terápiás csoport:

Other drugs for bile therapy

Terápiás terület:

Alagille Syndrome

Terápiás javallatok:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2022-12-09

Betegtájékoztató

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LIVMARLI 9,5 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
maralixibat
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Livmarli 9,5 mg/ml belsőleges oldat
(továbbiakban Livmarli) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Livmarli Önnél vagy gyermekénél történő
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Livmarli-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Livmarli-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIVMARLI
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIVMARLI?
A Livmarli hatóanyaga a maralixibat. Segíti az epesavaknak nevezett
anyag

Termékjellemzők

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Livmarli 9,5 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
9,5 mg maralixibatot tartalmaz milliliterenként maralixibat-klorid
formájában.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A belsőleges oldat milliliterenként 364,5 mg propilénglikolt
(E1520) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta, színtelen-halványsárga színű folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Livmarli epepangás következtében fellépő viszketés
kezelésére javallott Alagille-szindrómában
(ALGS) szenvedő, 2 hónapos, vagy idősebb betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Livmarli-kezelést a cholestaticus májbetegségekben szenvedő
betegek kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Adagolás
Az ajánlott céldózis 380 µg/ttkg naponta egyszer. A kezdő dózis
190 µg/ttkg naponta egyszer, amelyet
egy hét után naponta egyszer 380 µg/ttkg-ra kell emelni. Az 1.
táblázat bemutatja, hogy az egyes
testtömegtartományokon belül hány ml oldat az alkalmazandó
dózis. Rossz tolerálhatóság esetén
megfontolandó a dózis naponta 380 µg/ttkg-ról naponta 190
µg/ttkg-ra történő csökkentése, illetve a
kezelés megszakítása is. A tolerálhatóság függvényében
megkísérelhető a dózisok újbóli emelése. A
maximális ajánlott napi dózis 70 kg-nál nagyobb testtömegű
betegek számára 3 ml (28,5 mg).
2
1. TÁBLÁZAT: EGYEDI DÓZISTÉRFOGAT A BETEG TESTTÖMEGE ALAPJÁN
A BETEG
TESTTÖMEGE
(KG)
1–7. NAP
(190 ΜG/TTKG NAPONTA EGYSZER)
A 8. NAPTÓL KEZDŐDŐEN
(380 ΜG/TTKG NAP