LIVELLIN 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

oxaliplatin

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

oxaliplatin

db csomag:

1x50mg /500 mg 1x100mg /1000 mg 1x150mg /1500 mg

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2007-09-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LIVELLIN 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Oxaliplatin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA :
1.
Milyen típusú gyógyszer a Livellin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
T
udnivalók az Livellin
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni
a Livellint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Livellint tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIVELLIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Livellin egy olyan daganat ellenes gyógyszer, amely platinát
tartalmaz.
A Livellin
-
a vastagbél daganat eltávolítása után olyan vastagbél (kolon)
daganat kezelésére alkalmazzák,
amely átlépett a vastagbél falán a közeli nyirokcsomókra, de
más szöveteket nem érint.
-
a vastagbél- és a végbéldaganat kezelésére, amely túllépett a
vastagbélen más szövetekre, mint pl. a
májra vagy a tüdőre.
A Livellin az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű másik daganat
ellenes gyógyszerrel kombinálva
alkalmazzák a daganat sebészeti eltávolításával egyidejűleg,
vagy azt megelőzően.
2.
TUDNIVALÓK AZ LIVELLIN
ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖNNEK NEM SZABAD LIVELLINT BEADNI, HA
·
allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra, vagy a Livellin bármely
összetevőjére,
·
szoptat,
·
már alacsony a vérsejtszáma,
·
bizsergést vagy zsibbadtságot tapasztal a kéz- vag

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Livellin 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml feloldott koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
50 mg-os injekciós üveg:
minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 ml
oldószerhez.
100 mg-os injekciós üveg:
minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 ml
oldószerhez.
150 mg-os injekciós üveg:
minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml
oldószerhez.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér por oldatos infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallott:
·
III stádiumú (Duke C) vastagbél karcinoma adjuváns kezelése az
elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.
·
Áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként megismételt
adagban, 12 cikluson keresztül (6 hónap).
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
karcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan,
kéthetenként megismételt adagban.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK ELŐTT KELL ALKALMAZNI.
26129/41/08
1
Az oxaliplatint 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák,
250–500 ml 5%-os glukózoldatban, melynek
koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között legyen. A klinikai
gyakorlatban a 85 mg/m² -es dózis
mellett a 0,70 mg/ml-es koncentráció a legmagasabb.
Az oxaliplatint főként az 5-fluorouracil folyamatos infúziójával
kombinálva használták. A kéthetenként
adott kezelési sémában a bolust és a folyamatos infúziót
kombináló 5-fluorouracil (5-FU) adagolási
rendszereket alkalmazták.
- Különleges betegcsoportok
- Vesekárosodás:
S�