Litfulo

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

ritlecitinib tosilate

Beszerezhető a:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kód:

L04AF08

INN (nemzetközi neve):

ritlecitinib

Terápiás csoport:

immunszuppresszánsok

Terápiás terület:

Alopecia Areata

Terápiás javallatok:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2023-09-15

Betegtájékoztató

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LITFULO 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
ritlecitinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A jelen betegtájékoztató mellett kezelőorvosától kapni fog egy
betegkártyát is, ami olyan fontos
biztonsági információkat tartalmaz, amelyekről tudnia kell. Tartsa
ezt a kártyát magánál.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Litfulo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Litfulo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Litfulo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Litfulo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LITFULO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Litfulo hatóanyaga a ritlecitinib. A készítményt súlyos foltos
hajhullás (alopécia areáta) kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél
és

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Litfulo 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ritlecitinibnek megfelelő ritlecitinib-tozilátot tartalmaz
kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
21,27 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Átlátszatlan, körülbelül 16 mm hosszú és 6 mm széles kemény
kapszula, melynek alsó része sárga,
felső része kék, az alsó rész feketével nyomtatott „RCB 50”,
a felső rész pedig „Pfizer” felirattal van
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Litfulo súlyos alopecia areata kezelésére javallott felnőttek,
valamint 12 éves és idősebb gyermekek
és serdülők részére (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést alopecia areata diagnosztizálásában és kezelésében
tapasztalt egészségügyi szakembernek
kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Adagolás
A javasolt dózis naponta egyszer 50 mg.
A kezelés előnyeit és kockázatait rendszeres időközönként,
egyénre szabottan újra kell értékelni.
Meg kell fontolni a kezelés leállítását azon betegeknél,
akiknél nincs jele terápiás előnynek 36 hét
után.
3
_Laboratóriumi paraméterek monitorozása_
1. TÁBLÁZAT
MÉRT LABORATÓRIUMI ÉRTÉKEK ÉS MONITOROZÁSI IRÁNYMUTATÁSOK
MÉRT
LABORATÓRIUMI
ÉRTÉKEK
MONITOROZÁSI IRÁNYMUTATÁSOK
TEENDŐ
Thrombocyta-szám
A kezelés megkezdése előtt, 4 héttel a
kezelés megkezdése után, ezután pedig a
betegkezelési rutinnak megfelelően.
A kezelést le kell állítani, ha a
thro