LISVY 60 mikrogramm/24 óra és 13 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ethinylestradiol; gestodene

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

G03AA10

INN (nemzetközi neve):

ethinylestradiol; gestodene

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 3 X - tasakban - - OGYI-T-22643 / 01 - V - TT - igen; 9 X - tasakban - - OGYI-T-22643 / 02 - V - TT - igen; 18 X - tasakban - - OGYI-T-22643 / 03 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2014-03-12

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LISVY 60 MIKROGRAMM/24 ÓRA ÉS 13 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS
TAPASZ
gesztodén és etinilösztradiol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált hormonális
fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig
szüneteltették.

Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre utaló
tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyóg

Termékjellemzők

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lisvy 60 mikrogramm/24 óra és 13 mikrogramm/24 óra transzdermális
tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes 11 cm
2
-es transzdermális tapasz 2,10 mg gesztodént és 0,55 mg
etinilösztradiolt
tartalmaz.
Minden egyes transzdermális tapasz 24 óránként 60 mikrogramm
gesztodént és 13 mikrogramm
(20 mikrogramm orális adagnak megfelelő) etinilösztradiolt
szabadít fel.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz.
Vékony, mátrix típusú, öt rétegből álló transzdermális
tapasz.
A tapasz kerek, átlátszó és 11 cm
2
méretű. A tapasz ragadós oldalán kétrészes, négyzet alakú,
fényes,
átlátszó védőfólia található
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Női hormonális fogamzásgátlás.
A Lisvy-t fogamzóképes korban lévő nőknek szánták. A
biztonságosságot és hatásosságot 18-45 éves
nőknél igazolták.
A Lisvy felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora az Lisvy alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Lisvy 28 napos (4 hetes) ciklusban alkalmazandó:
Három egymást követő héten (21 nap), heti egy új tapaszt kell
felhelyezni, és a használt tapaszt el kell
távolítani. A negyedik héten nem kell tapaszt felhelyezni
(tapaszmentes hét). A megvonásos vérzés
kezdete erre az időszakra várható. Az utolsó tapasz
eltávolítása