Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
lisinopril
Sandoz GmbH
C09AA03
lisinopril
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2003-01-29
4.sz. melléklete az OGYI-T- 8744-45-46/01.sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. május 17. Szám: 4214/41/2004. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy:Betegtájékoztató módosítása (magyarosítás, tabletta leírása) LISDENE 5MG, 10MG, 20MG TABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ ÖSSZETÉTEL: Hatóanyag: 5,00 mg, illetve. 10,0 mg és 20,0 mg lizinopril, (lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként. Segédanyagok: 5 mg: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó keményítő, mannit, kálcium-hidrogén- foszfát-dihidrát. 10 mg: magnézium-sztearát, “Pigment blend PB-24823 Pink”,(amely tartalmaz sárga vas-oxidot E172, fekete vas-oxidot E172, és vörös vas-oxidot E172) hidegenduzzadó keményítő, mannit, kálcium-hidrogén- foszfát-dihidrát. 20 mg: magnézium-sztearát, “Pigment blend PB-24824 Pink”,(amely tartalmaz sárga vas-oxidot E172, fekete vas-oxidot E172, és vörös vas-oxidot E172) hidegenduzzadó keményítő, mannit, kálcium-hidrogén- foszfát-dihidrát. Leírás: Tabletta: 5 mg-os: fehér, kerek, lapos felületű tabletta, mindkét oldalán felező bemetszéssel. 10 mg-os: halvány rózsaszín, pettyes, kerek, bikonvex, tabletta egyik oldalán felező bemetszéssel. 20 mg-os: rózsaszín, pettyes, kerek, bikonvex, tabletta egyik oldalán felező bemetszéssel. Csomagolás: 30 tabletta átlátszó PVC//AI buborékfóliában és dobozban. HOGYAN HAT A LISDENE TABLETTA? Vérnyomáscsökkentő Javallat: MIKOR KELL LISDENE TABLETTÁT SZEDNI? Magas vérnyomá Olvassa el a teljes dokumentumot
4.sz. melléklete az OGYI-T- 8744-45-46/01.sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. május 17. Szám: 4214/41/2004. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy:Alkalmazási előírás módosítása (kiadhatóság, magyarosítás, 3., 6.3, 7. pont referenciaország törlése, 8. pont nyilv. tart. sz. törlése, 9. pont első kiadás dátumának javítása) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LISDENE 5MG, 10MG, 20MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 5,00 mg, illetve. 10,0 mg és 20,0 mg lizinopril, (lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként. A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: 5 mg-os: fehér, kerek, lapos felületű tabletta, mindkét oldalán felező bemetszéssel. 10 mg-os: halvány rózsaszín, pettyes, kerek, bikonvex, tabletta egyik oldalán felező bemetszéssel. 20 mg-os: rózsaszín, pettyes, kerek, bikonvex tabletta egyik oldalán felező bemetszéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hypertonia – essentialis és renovascularis hypertonia kezelése Alkalmazható önmagában vagy egyéb osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőkkel együtt, pl. tiazid diuretikumokkal. Szívelégtelenség kezelése nem kálium-megtakarító diuretikumokkal, és szükség esetén digitálisszal kombinálva. Akut myocardialis infarctus kezelése, az AMI kialakulását követő 24 órán belül, haemodinamikai szempontból stabil betegeknél (szisztolés vérnyomás >100 Hgmm, szérum kreatinin<177 μmol/l (2.0 mg/10 mol/l (2.0 mg/10 ml) és a proteinuria <500 mg/24 óra). A lizinopril a myocardialis infarctus szokásos kezelésének (nitrátok, thrombolyticumok, acetil-szalicilsav, β- blokkolók) kiegészítéseként alkalmazható. Kezdődő diabeteses nephropathia. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Figyelem: Kifejezett hypotonia léphet fel fokozottan veszélyeztetett betegekben az első adag kapcsán (volumen és/vagy sóhiányos betegek, pl. dialízist, hányást, hasmenést követően vag Olvassa el a teljes dokumentumot