LIPANTHYL kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fenofibrate

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

C10AB05

INN (nemzetközi neve):

fenofibrate

Osztály:

TT

Engedélyezési státusz:

Informed consent

Engedély dátuma:

1987-02-02

Betegtájékoztató

4sz. melléklete az OGYI-T-3683/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. november 10.
Szám: 17.552/55/2002
Előadó: dr.Palotai K./Szné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
LIPANTHYL KAPSZULA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Lipanthyl kapszula?
2.
Tudnivalók a Lipanthyl kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lipanthyl kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Hatóanyag: 100 mg fenofibrát (fenofibratum) kapszulánként
Segédanyagok: magnézium-sztearát, kukorica keményítő,
laktóz-monohidrát (135 mg), titán-dioxid
E171, zselatin.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Richter Gedeon Rt. (Budapest).
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A LIPANTHYL KAPSZULA?
A készítmény az emelkedett vérzsír szintek (emelkedett
koleszterin és/vagy triglicerid szint)
csökkentésére szolgál. Adása abban az esetben indokolt, ha
életmód változtatással és diétával nem
értek el megfelelő eredményt.
2.
TUDNIVALÓK A LIPANTHYL KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
_MIKOR NEM SZABAD A KÉSZÍTMÉNYT SZEDNI?_
·
A készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
·
Ha Ön fibrát vagy ketoprofen tartalmú készítmények szedése
során fényérzékenységet tapasztalt.
·
Súlyos máj- és vesebetegségben.
·
Az epehólyag betegségei esetén.

Termékjellemzők

3sz. melléklete az OGYI-T-3683/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. november 10.
Szám: 17.552/55/2002
Előadó: dr.Palotai K./Szné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LIPANTHYL KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg fenofibratum (fenofibrát) kapszulánként
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula: fehér átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött
fehér vagy csaknem fehér színű
kristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttkori primer és szekunder IIa, IIb, III, IV és V típusú
hyperlipoproteinaemiák, melyek diétával,
életmód változtatással, illetve szekunder hyperlipoproteinaemiák
esetében az alapbetegség (pl.
diabetes mellitus, köszvény) kezelésével nem befolyásolhatók
eredményesen.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtteknek naponta 3 kapszula (reggel 2 kapszula, este 1 kapszula)
étkezéskor.
Vesekárosodásban a napi adagot a vesefunkció beszűkülésével
arányosan kell csökkenteni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység.
·
Súlyos máj- és veseelégtelenség (kreatinin clearance <20 ml/min).
·
Az epehólyag betegségei cholelithiasissal vagy anélkül.
·
Primer biliáris cirrhosis.
·
Fibrát vagy ketoprofen kezelés során tapasztalt fotoallergiás
reakció a kórelőzményben.
·
Gyermekkor.
·
Terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelés mellett megfelelő diéta tartása szükséges. Ha a
kezelés első három-hat hónapja során a
lipidszint csökkentés nem kielégítő, terápia kiegészítést
kell alkalmazni vagy más terápiára kell
áttérni.
Hasonlóan a többi lipidcsökkentőhöz, a fenofibráttal kezelt
betegekben néha szérum transzamináz
(SGOT /AST/, SGPT /ALT/) szint emelkedés fordulhat elő, ami az
esetek többségében átmeneti,
enyhe és