Linara STADA 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Beszerezhető a:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

INN (nemzetközi neve):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Gyógyszerészeti forma:

Filmtablette

Összetétel:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

erloschen

Engedély dátuma:

2013-10-11

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
LINARA STADA
0,02 MG / 3 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein
Blutgerinnsel in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben
(siehe
Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Linara STADA
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Linara STADA
beachten?

Linara STADA darf NICHT eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Linara STADA und venöse und arterielle Blutgerinnsel

Linara STADA und Krebs

Zwischenblutungen

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der
Einnahmepause ausbleibt?

Einnahme von Linara STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einnahme von Linara STADA zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alk

Termékjellemzők

6
Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen
Studiendaten abgeleitet, wobei relative
Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu
Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
7
Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der
Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige
KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linara STADA
0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 pinkfarbene Filmtabletten (wirkstoffhaltig)
1 Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 44 mg
Lactose-Monohydrat.
4 weiße (unwirksame) Placebo-Filmtabletten
Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 89,5
mg
wasserfreie Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Wirkstoffhaltige Tabletten: pinkfarbene, runde Filmtabletten.
Placebo-Tabletten: weiße, runde Filmtabletten.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Linara STADA zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Linara STADA mit dem anderer kombinierter
6
Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen
Studiendaten abgeleitet, wobei relative
Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu
Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
7
Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der
Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige
KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: zum Einn