Lextemy

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

bevacizumab

Beszerezhető a:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-kód:

L01XC07

INN (nemzetközi neve):

bevacizumab

Terápiás csoport:

Daganatellenes szerek

Terápiás terület:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terápiás javallatok:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Engedélyezési státusz:

Visszavont

Betegtájékoztató

63
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
bevacizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lextemy és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lextemy alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lextemy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lextemy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEXTEMY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lextemy hatóanyaga a bevacizumab, ami egy humanizált monoklonális
antitest (egy bizonyos
típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel,
hogy a szervezetet megvédje a
fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab
szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az
úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz
(VENF), ami a vér-

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lextemy 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg bevacizumabot* tartalmaz a koncentrátum milliliterenként.
100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A hígításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások
tekintetében lásd a 6.6 pontot.
*A bevacizumab egy rekombináns, humanizált, monoklonális antitest,
amit DNS-technológiával, kínai
hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag(ok)
4,196 mg nátriumot tartalmaz 4 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
16,784 mg nátriumot tartalmaz 16 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna,
5,70–6,40 pH-értékű, 0,251–0,311 Osm/kg
ozmolalitású, látható szemcséktől mentes folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lextemy metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás felnőtt
betegek kezelésére javallott,
fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva.
A Lextemy paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek első vonalbeli kezelésére. A humán epidermális
növekedési faktor receptor 2 (HER2)
státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
A Lextemy kapeci