Lextemy

Ország: Európai Unió

Nyelv: holland

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

bevacizumab

Beszerezhető a:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-kód:

L01XC07

INN (nemzetközi neve):

bevacizumab

Terápiás csoport:

Antineoplastische middelen

Terápiás terület:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terápiás javallatok:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Engedélyezési státusz:

teruggetrokken

Betegtájékoztató

63
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
64
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEXTEMY 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
bevacizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lextemy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEXTEMY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lextemy bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal
antilichaam (een type eiwit
dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam
te helpen zich te
beschermen tegen infectie en kanker). Bevacizumab bindt selectief aan
een eiwit dat vasculaire
endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen
aan de binnenkant van
bloed- en lymfevaten in het lichaam. Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat
bloedvaten binnen tumoren
groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de
tumor. Wanneer bevacizumab
eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het
blokkeren van de groei van
bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
Lextemy is een geneesmiddel dat wordt ge

Termékjellemzők

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lextemy 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab.
Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
*Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
geproduceerd door
middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke 4 ml flacon bevat 4,196 mg natrium.
Elke 16 ml flacon bevat 16,784 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtbruine vloeistof met
een pH van 5,70 tot 6,40 en een
osmolaliteit van 0,251 – 0,311 Osmol/kg en vrij van zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lextemy in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is
geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of
rectumcarcinoom.
Lextemy in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1 voor meer
informatie over de humane
epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Lextemy in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met
andere opties voor chemotherapie,
waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt geacht.
Patiënten die in de