LEVETIRACETAM UCB 100 mg/ml belsőleges oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

levetiracetám

Beszerezhető a:

UCB Magyarország Kft.

ATC-kód:

N03AX14

INN (nemzetközi neve):

levetiracetam

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 300 ml üvegben - +szájfecskendő (10 ml-es beosztással ellátott) és fecskendő csatlakoztató - OGYI-T-22344 / 15 - J - TT - igen; 1 X 150 ml üvegben - +szájfecskendő (3 ml-es beosztással ellátott) és fecskendő csatlakoztató - OGYI-T-22344 / 16 - J - TT - igen; 1 X 150 ml üvegben - +szájfecskendő (1 ml-es beosztással ellátott) és fecskendő csatlakoztató - OGYI-T-22344 / 17 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat - EU/1/11/702; Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat - EU/1/00/146; Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat - EU/1/11/738

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-11-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
levetiracetám
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam UCB és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levetiracetam UCB alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam UCB-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levetiracetam UCB-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM UCB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A levetiracetám antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő
görcsrohamok kezelésére szolgáló
gyógyszer).
A Levetiracetam UCB az alábbi esetekben alkalmazható:

felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában
alkalmazható újonnan megállapított
epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az
epilepszia egy olyan állapot,
amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A
levetiracetámaz epilepszia
azon formájának kezelésére alkalmazható, amelyben a görcsök
kezdetben csak az agy egyik
felét érintik, később azonban az agy mindkét féltekéjének
nagyobb területeire terjedhet

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam UCB 100 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg levetiracetámot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
2,7 mg metil-parahidroxi-benzoátot (E218), 0,3 mg propil-
parahidroxi-benzoátot (E216) és 300 mg
folyékony maltitot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levetiracetam UCB újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő,
felnőttek és 16 éves kor feletti
serdülők – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül
fellépő – parciális görcsrohamainak
monoterápiában történő kezelésére javallott gyógyszer.
A Levetiracetam UCB adjuváns terápiaként javallott gyógyszer

epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek, és 1
hónapos kor feletti csecsemők–
másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális
görcsrohamainak kezelésére;

juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves
kor feletti serdülők
myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;

idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
éves kor feletti serdülők primer
generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Monoterápia felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők
számára_
A javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel később
napi 2 x 500 mg-os kezdő terápiás
dózisra kell emelni. A terápiás válaszreakciótól függően a
dózis kéthetente napi 2 x 250 mg-mal
tovább emelhető. A maximális napi adag 2 x 1500 mg.
_Kiegészítő kezelés felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy
annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) _
_serdülők számára_
A javasolt kezdő adag naponta 2 x 500 mg. Ez a dózis a kezelés
első napjától kezdve alkalmazható.
A terápiás válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól fü