Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bendamustinijev klorid
Astellas Pharma GmbH
L01AA09
bendamustinijev chloride
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
5 viala
H
bendamustin
Pakiranje :škatla s 5 vialami (volumen 60 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-05
JAZMP-IA/036-21.12.2020 1/8 NAVODILO ZA UPORABO LEVACT 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE bendamustinijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Levact in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levact 3. Kako uporabljati zdravilo Levact 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Levact 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEVACT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Levact je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka (citotoksično zdravilo). Zdravilo Levact se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: - kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna za vas; - ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas odzivali na predhodno zdravljenje z rituksimabom; - multipli mielom, kadar zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom ni primerno za vas. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEVACT NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LEVACT: - če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - med dojenjem; če je zdravljenje z zdravilom Levact med dojenjem potrebno, morate z dojenjem prekiniti (glejte poglavje opozorila in previdnostni ukrepi pri dojenju); - če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih jetrnih Olvassa el a teljes dokumentumot
JAZMP-IA/036-21.12.2020 1/ 12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Levact 2,5 mg/ml prašek za KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida. Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida. 1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se rekonstituira skladno s poglavjem 6.6. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel, mikrokristalni prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih s fludarabinom kombinirana kemoterapija ni primerna. Monoterapija indolentnih ne-Hodgkinovih limfomov pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma 6 mesecev po njem. Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z napredovanjem ali stadij III) v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso primerni za avtogeno presaditev izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki izključuje uporabo zdravljenja s talidomidom ali bortezomibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji 100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan; vsake 4 tedne, do 6-krat. Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na rituksimab 120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan; vsake 3 tedne, vsaj 6-krat. Multipli mielom 120–150 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan, 60 mg prednizona na m² telesne površine i.v. ali peroralno od prvega do četrtega dneva; vsake 4 tedne, vsaj 3-krat. Bolniki z jetrno okvaro Na osnovi farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z blago jetrno okvaro (bilirubin v serumu < 1,2 mg/dl) prilagajanje odme Olvassa el a teljes dokumentumot