Letrozol STADA 2,5 mg Filmtabletten

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Letrozol

Beszerezhető a:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kód:

L02BG04

INN (nemzetközi neve):

letrozole

Gyógyszerészeti forma:

Filmtablette

Összetétel:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Termék összefoglaló:

PZN: 08460652 EAN: 4150084606523 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 08460669 EAN: 4150084606691 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2008-10-30

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
LETROZOL STADA
® 2,5 MG FILMTABLETTEN
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Letrozol STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Letrozol STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LETROZOL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LETROZOL STADA
® UND WIE WIRKT ES?
Letrozol STADA
®
enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden.
Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von
Brustkrebs. Das
Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche
Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol STADA
®
vermindert die Menge an
Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym
(die
„Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der
Östrogen
für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören
Tumorzellen auf
zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der
Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder
verlangsamt.
WOFÜR WIRD LETROZOL STADA
® ANGEWENDET?
Letrozol STADA
®
wird zur Behandlung von

Termékjellemzők

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. B
EZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Letrostad
®
2,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil(e):: 1 Filmtablette enthält 62
mgLactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelb, rund, bikonvex.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem
primärem Mammakarzinom

Erweiterte
adjuvante
Therapie
des
hormonabhängigen
primären
Mammakarzinoms
bei
postmenopausalen
Frauen
nach
vorheriger
adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre

_First-Line-_Therapie
des
hormonabhängigen
fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen

Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich
physiologisch
oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden
und
die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Bei
Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosis von Letrostad
®
beträgt 1 Filmtablette (2,5 mg) 1-mal
täglich. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
In der adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Letrostad
®
über 5 Jahre
oder bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden. In
der
1
adjuvanten Therapie beträgt die klinische Erfahrung 2 Jahre (die
mediane
Behandlungsdauer betrug 25 Monate).
In der erweiterten adjuvanten Therapie beträgt die klinische
Erfahrung 3 Jahre
(mediane Behandlungsdauer).
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms
sollte die Behandlung mit Letrostad
®
so lange durchgeführt werden, bis eine
Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.
Kinder und Jug