Ország: Moldova
Nyelv: román
Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Letrozolum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
L02BG04
Letrozolum
2,5 mg
comprimate
N20x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-07-16
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE LETROZOL COMPRIMATE DENUMIREA COMERCIALĂ Letrozol DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Letrozolum COMPOZIŢIA 1 comprimat conţine: _substanţa activă: _letrozol 2,5 mg; _excipienți: _stearat de magneziu, crospovidonă, Ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă), colorant FD&C Yellow nr. 6(E110). FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de culoare oranj, de formă pătrată, structura compactă şi omogenă, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. Se admite o marmoritate pe suprafața comprimatelor. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antagonist hormonal și substanțe înrudite. Inhibitor enzimatic de aromatază, L02BG04. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Letrozolul este un preparat antitumoral din grupa inhibitorilor nesteroizi ai aromatazei (inhibitor al sintezei estrogenilor). Cancerul mamar diseminat în menopauză poate fi estrogen dependent. La această vârstă androgenii (în primul rând androstendionul şi testosteronul) sunt sursa principală de estrogeni. În cazurile când creşterea tumorii depinde de prezenţa estrogenilor înlăturarea acţiunii stimulatoare poate fi o metodă de inhibare a dezvoltării sau progresării cancerului mamar. La femei în menopauză estrogenii se formează preponderent cu participarea aromatazei, enzimă ce transformă androgenii endogeni în estronă şi estradiol. Prin inhibarea selectivă a aromatazei se poate asigura blocarea biosintezei e Olvassa el a teljes dokumentumot
Certificat de nraregisttrare am dediicadeatumui ar. 19673 dia 16.07.2013 Aaexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS LETROZOL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Letrozom _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _ Letrozomud 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ: Componenţa pentru un comprimat: Deaudirea icodpoaeatemor Caattatea, dg Referiaţa /doaograifa sttaadard _Substanţa activ_ Letrozom 2,5 Ph.Eur. _Excipienţi_ Stearat de dagaeziu 1,5 Ph.Eur. Crostpovidoaă (Kommidoa CL) 2,0 Ph.Eur. Comoraat FD&C Yemmow Nr.6 0,15 Speiciificaţia produicătorumui Ludiprestst (maictoză, povidoaă, icrostpovidoaă) pâaă ma 100,0 Speiciificaţia produicătorumui 3. FORMA FARMACEUTICĂ Codpridate. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TVRAPVUTCVE_ • Tratadeat adjuvaat am icaaicerumui dadar iavaziv, icu reiceptori hordoaami pozitvi, nra sttadiu iaicipieat, ma fedei nra posttdeaopauză; • tratadeat adjuvaat extast am icaaicerumui dadar, depeadeat hordoaam, nra sttadiu iaicipieat, ma fedei nra perioada de posttdeaopauză, ma icare st-a addiaisttrat aaterior, tdp de iciaici aai, terapia adjuvaată sttaadard icu tadoxifea; • tratadeatum de pridă iateaţie am icaaicerumui dadar, depeadeat hordoaam, nra sttadiu avaastat, ma fedei nra posttdeaopauză; • tratadeat de pridă iateaţie am icaaicerumui dadar, nra sttadiu avaastat, ma fedei nra perioada de posttdeaopauză; • tratadeatum icaaicerumui dadar nra sttadiu avaastat, ma fedeime nra posttdeaopauză aaturamă stau iadustă iatrogea, după reicădere stau după progrestia bomii, icare au fostt tratate aaterior icu aatesttrogeai. _4.2 DOZV ŞI MOD DV ADMINISTRARVE_ Adumţi şi vârsttaiici Doza de metrozom reicodaadată estte 2,5 dg o dată pe zi. Nu estte aeicestară ajusttarea dozemor nra icazum paicieatemor vârsttaiice. Îa sticheda de tratadeat adjuvaat, ste reicodaadă ica tratadeatum stă ife icoatauat tdp de 5 aai stau pâaă ma apariţia reicidivei tudorame. Îa sticheda de tratadeat adjuvaat, experieaţa icmiaiică estte Olvassa el a teljes dokumentumot