Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a cetirizin
Krka d.d.
R06AE07
cetirizine
1x120 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2004-04-20
4.sz. melléklete az OGYI-T-9397/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 22. Szám: 8786/40/2004 Előadó: dr. Palotai K./T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Letizen 1 mg/ml ivóoldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Letizen 1 mg/ml ivóoldat szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Letizen 1 mg/ml ivóoldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás LETIZEN 1 MG/ML IVÓOLDAT Hatóanyag: 1,00 mg cetirizin-dihidroklorid 1 ml oldatban. Segédanyagok: banán aroma, nátrium-benzoát, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-ciklamát, glicerin, szorbit oldat, tisztított víz. Küllem: Ivóoldat: 120 ml átlátszó, színtelen, banán ízű oldat. Csomagolás: 1 üveg (120 ml) + műanyag adagoló fecskendő faltkartonban. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia GYÁRTÓ: KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETIZEN 1 MG/ML IVÓOLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Letizen az antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezetben képződő, raktározódó és allergiás reakció során felszabaduló hisztamin hatásait gátolja. Az orrnyálkahártya, a kötőhártya és a bőr allergiás folyamatainak jellegzetes tüneteit a hisztamin idézi elő. A készítmény az egész évben fennálló orrnyálkahártya gyulladás, szezonális allergiás orrnyálkahárt Olvassa el a teljes dokumentumot
3.sz. melléklete az OGYI-T-9302/01-02, OGYI-T-9397/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 22. Szám: 8786/40/2004 Előadó: dr. Palotai K./T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LETIZEN 10 MG FILMTABLETTA LETIZEN 1 MG/ML IVÓOLDAT 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Letizen 10 mg filmtabletta_ 10,0 mg cetirizin-dihidroklorid, amely egyenértékű 8,44 mg cetirizinnel filmtablettánként. _Letizen 1 mg/ml ivóoldat_ 1,00 mg cetirizin-dihidroklorid, amely egyenértékű 0,844 mg cetirizinnel ivóoldatonként 3. GYÓGYSZERFORMA _Letizen 10 mg filmtabletta_: fehér, kerek, enyhén bikonvex, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmbeveonatú tabletta. _Letizen 1 mg/ml ivóoldat_ 120 ml átlátszó, színtelen, banán ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Perenniális rhinitis, szezonális allergiás rhinitis, és/vagy rhinoconjunctivitis, atopiás dermatitis, krónikus idiopathiás urticaria. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A készítmény adagját mindig a beteg állapotának és szükségleteinek megfelelően, egyedileg kell meghatározni. A javasolt adagokat _lásd_ az 1. táblázatban: 1. TÁBLÁZAT: A cetirizin adagolása Életkor Adagolás Felnőttek és 12 év feletti gyermekek 1x1 tabletta (1x10 mg) naponta, _vagy_ 1x2 adagoló fecskendő (1x10 ml) oldat naponta 6-12 év 2x½ tabletta (2x5 mg), _vagy_1x1 tabletta naponta 2x1 adagoló fecskendő (2x5 ml) oldat vagy 1x2 adagoló fecskendő (1x10 ml) naponta 2-6 év 1x1 adagoló fecskendő (1x5 ml) oldat naponta, _vagy_ 2x½ adagoló fecskendő (2x2,5 ml) oldat naponta A testtömegnek megfelelően megállapított napi dózisok a következők: 2 Testtömeg Napi dózis 10 kg (kb. 2 éves gyermek átlagos testtömege) 3 mg 15 kg 5 mg 20 kg (kb. 6 éves gyermek átlagos testtömege) 6 mg _Időskor: _az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.4.), de jelenleg nincsenek arra utaló adatok, hogy (amennyiben a vesefunkció no Olvassa el a teljes dokumentumot